Sodium Iodide (I 123) Injection DRN 5375

देश: जर्मनी

भाषा: जर्मन

स्रोत: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

सक्रिय संघटक:

Natriumiodid ((123)I)

थमां उपलब्ध:

Curium Netherlands B.V. HR-Beiname: Mallinckrodt Pharmaceuicals, Curium, Curiumpharma, Mallinckrodt Medical (3199723)

ए.टी.सी कोड:

V09FX02

INN (इंटरनेशनल नाम):

Sodium Iodide ((123)I)

फार्मास्यूटिकल फॉर्म:

Injektionslösung

रचना:

Natriumiodid ((123)I) (26853) 0,6 Nanogramm

प्रशासन का मार्ग:

Injektion intravenös

प्राधिकरण का दर्जा:

verlängert

प्राधिकरण की तारीख:

1998-11-19

सूचना पत्रक

1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
Sodium Iodide (I123) Injection DRN 5375
Injektionslösung
Natriumiodid (
123
I)
_ _
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
-
Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich
beeinträchtigt oder Sie
Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation
angegeben sind,
informieren Sie bitte Ihren Arzt.
DIESE PACKUNGSBEILAGE BEINHALTET
:
1.
Was ist Sodium Iodide (I123) Injection und wofür wird es angewendet?
2.
Was müssen Sie vor der Anwendung von Sodium Iodide (I123) Injection
beachten?
3.
Wie ist Sodium Iodide (I123) Injection anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Sodium Iodide (I123) Injection aufzubewahren?
6.
Weitere Informationen
1.
WAS IST SODIUM IODIDE (I123) INJECTION UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Natriumiodid (
123
I) ist ein nuklearmedizinisches Diagnostikum zur intravenösen
Anwendung.
Es wird bei verschiedenen nuklearmedizinischen Untersuchungen der
SCHILDDRÜSE
angewendet.
2.
WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON SODIUM IODIDE (I123) INJECTION
BEACHTEN?
SODIUM IODIDE (I123) INJECTION DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN,
•
wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen [
123
I]Natriumiodid oder einen der sonstigen
Bestandteile von Sodium Iodide (I123) Injection sind.
•
während der Schwangerschaft (siehe Schwangerschaft und Stillzeit).
BESONDERE VORSICHT BEI DER ANWENDUNG VON SODIUM IODIDE (I123)
INJECTION IST ERFORDERLICH,
da dieses Arzneimittel mit Radioaktivität verbunden ist. Ihr
behandelnder Arzt wird das Arzneimittel
nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung einsetzen.
Das radioaktive Arzneimittel darf nur von dazu berechtigten Personen
unter Berücksichtigung der
entsprechenden Vorsichtsmaßnahmen verabreicht werden.
Ihr Arzt wird Sie darüber aufklären, ob besonder

उत्पाद विशेषताएं

1
RADIOAKTIVES ARZNEIMITTEL
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Sodium Iodide (I123) Injection DRN 5375, Injektionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Arzneilich wirksamer Bestandteil
1ml Injektionslösung enthält zum Kalibrierungszeitpunkt 37 MBq
Natriumiodid (
123
I).
Physikalische Eigenschaften des Nuklids Iod-123
Iod-123 ist ein Zyklotronprodukt. Es zerfällt überwiegend unter
Emission von Gammaquanten mit
Energien von 159 keV und 27 keV. Die physikalische Halbwertszeit
beträgt 13,2 Stunden.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe
Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Natriumiodid (
123
I) ist ein nuklearmedizinisches Diagnostikum zur intravenösen
Anwendung.
Szintigraphische Untersuchungen
•
Bestimmung der (funktionellen) Größe der Schilddrüse.
•
Bestimmung von Raumforderungen bzw. bösartigen (malignen)
Veränderungen der
Schilddrüse.
•
Suche nach iodspeichernden Tochtergeschwülsten (Metastasen) bzw.
thyreoidaler
Restspeicherung im Schilddrüsenbett nach chirurgischer
Schilddrüsenentfernung
(Thyreoidektomie) sowie vor und nach Radioiodtherapie aufgrund eines
Schilddrüsenkarzinoms.
•
Nachweis von ektopem Schilddrüsengewebe.
2
Radioiodtest zur Bestimmung der Radioiodkinetik der Schilddrüse,
insbesondere der
Maximalspeicherung:
•
Zur Bestimmung der für eine Radioiodtherapie notwendigen Aktivität.
Der 24-Stunden-
Uptake-Wert wird in der Regel zur Bestimmung der zur Therapie
erforderlichen Aktivität
verwendet.
•
Suche nach iodspeichernden Tochtergeschwülsten (Metastasen) bzw.
thyreoidaler
Restspeicherung im Schilddrüsenbett nach chirurgischer
Schilddrüsenentfernung
(Thyreoidektomie) sowie vor und nach Radioiodtherapie aufgrund eines
Schilddrüsenkarzinoms.
•
Charakterisierung einer Unterfunktion der Schilddrüse (Hypothyreose),
Thyreoiditis und
Überfunktion der Schilddrüse (hyperthyreoter Funktionszustand).
4.2
DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
Bestimmung der Rad