Država: Europska Unija
Jezik: njemački
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
Risankizumab
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
L04AC18
risankizumab
Immunsuppressiva
Psoriasis; Arthritis, Psoriatic
Plaque PsoriasisSkyrizi is indicated for the treatment of moderate to severe plaque psoriasis in adults who are candidates for systemic therapy. Psoriatic ArthritisSkyrizi, alone or in combination with methotrexate (MTX), is indicated for the treatment of active psoriatic arthritis in adults who have had an inadequate response or who have been intolerant to one or more disease-modifying antirheumatic drugs (DMARDs). Crohn's diseaseSkyrizi is indicated for the treatment of adult patients with moderately to severely active Crohn's disease who have had an inadequate response to, lost response to, or were intolerant to conventional therapy or a biologic therapy.
Revision: 18
Autorisiert
2019-04-26
87 B. PACKUNGSBEILAGE 88 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN SKYRIZI 150 MG INJEKTIONSLÖSUNG IM FERTIGPEN Risankizumab LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Skyrizi und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Skyrizi beachten? 3. Wie ist Skyrizi anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Skyrizi aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 7. Wie Skyrizi gespritzt wird 1. WAS IST SKYRIZI UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Skyrizi enthält den Wirkstoff Risankizumab. Skyrizi wird zur Behandlung der folgenden entzündlichen Erkrankungen angewendet: • Plaque-Psoriasis • Psoriasis-Arthritis WIE WIRKT SKYRIZI? Dieses Arzneimittel wirkt, indem es ein bestimmtes Eiweiß, das Eiweiß IL-23, hemmt. IL-23 tritt im Körper auf und verursacht Entzündungen. Plaque-Psoriasis Skyrizi wird angewendet, um die mittelschwere bis schwere Plaque-Psoriasis bei Erwachsenen zu behandeln. Skyrizi reduziert die Entzündung und kann somit dazu beitragen, die Anzeichen der Plaque-Psoriasis wie Brennen, Jucken, Schmerzen, Rötungen und Schuppung zu verringern. Psoriasis-Arthritis Skyrizi wird zur Behandlung von Erwachsenen mit Psoriasis-Arthritis angewendet. Bei der Psoriasis-Arthritis handelt es sich Pročitajte cijeli dokument
1 ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 2 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Skyrizi 150 mg Injektionslösung im Fertigpen Skyrizi 150 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze Skyrizi 75 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Skyrizi 150 mg Injektionslösung im Fertigpen Jeder Fertigpen enthält 150 mg Risankizumab in 1 ml Lösung. Skyrizi 150 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze Jede Fertigspritze enthält 150 mg Risankizumab in 1 ml Lösung. Skyrizi 75 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze Jede Fertigspritze enthält 75 mg Risankizumab in 0,83 ml Lösung. Risankizumab ist ein humanisierter monoklonaler Immunglobulin-G1(IgG1)-Antikörper, der mittels rekombinanter DNA-Technologie in Ovarialzellen des chinesischen Hamsters hergestellt wird. Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung (nur 75 mg Injektionslösung) Dieses Arzneimittel enthält 68,0 mg Sorbitol pro 150-mg-Dosis. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Injektionslösung (Injektion) Skyrizi 150 mg Injektionslösung im Fertigpen und in einer Fertigspritze Die Lösung ist farblos bis gelblich und klar bis leicht opalisierend. Skyrizi 75 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze Die Lösung ist farblos bis leicht gelblich und klar bis leicht opalisierend. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Plaque-Psoriasis Skyrizi wird angewendet zur Behandlung erwachsener Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis, die für eine systemische Therapie infrage kommen. Psoriasis-Arthritis Skyrizi allein oder in Kombination mit Methotrexat (MTX) wird angewendet zur Behandlung erwachsener Patienten mit aktiver Psoriasis-Arthritis, die auf ein oder mehrere 3 krankheitsmodifizierende Antirheumatika ( _disease-modifying antirheumatic drugs_ , DMARDs) unzureichend angesprochen oder diese nicht vertragen haben. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG _ _ Dieses Arzneimittel ist zur Anwendung unter Anleitung und Überwachun Pročitajte cijeli dokument