Skyrizi

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Γερμανικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

Risankizumab

Διαθέσιμο από:

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L04AC18

INN (Διεθνής Όνομα):

risankizumab

Θεραπευτική ομάδα:

Immunsuppressiva

Θεραπευτική περιοχή:

Psoriasis; Arthritis, Psoriatic

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Plaque PsoriasisSkyrizi is indicated for the treatment of moderate to severe plaque psoriasis in adults who are candidates for systemic therapy. Psoriatic ArthritisSkyrizi, alone or in combination with methotrexate (MTX), is indicated for the treatment of active psoriatic arthritis in adults who have had an inadequate response or who have been intolerant to one or more disease-modifying antirheumatic drugs (DMARDs). Crohn's diseaseSkyrizi is indicated for the treatment of adult patients with moderately to severely active Crohn's disease who have had an inadequate response to, lost response to, or were intolerant to conventional therapy or a biologic therapy.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 18

Καθεστώς αδειοδότησης:

Autorisiert

Ημερομηνία της άδειας:

2019-04-26

Φύλλο οδηγιών χρήσης

87
B. PACKUNGSBEILAGE
88
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
SKYRIZI 150 MG INJEKTIONSLÖSUNG IM FERTIGPEN
Risankizumab
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Skyrizi und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Skyrizi beachten?
3.
Wie ist Skyrizi anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Skyrizi aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
7.
Wie Skyrizi gespritzt wird
1.
WAS IST SKYRIZI UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Skyrizi enthält den Wirkstoff Risankizumab.
Skyrizi wird zur Behandlung der folgenden entzündlichen Erkrankungen
angewendet:
• Plaque-Psoriasis
• Psoriasis-Arthritis
WIE WIRKT SKYRIZI?
Dieses Arzneimittel wirkt, indem es ein bestimmtes Eiweiß, das
Eiweiß IL-23, hemmt. IL-23 tritt im
Körper auf und verursacht Entzündungen.
Plaque-Psoriasis
Skyrizi wird angewendet, um die mittelschwere bis schwere
Plaque-Psoriasis bei Erwachsenen zu
behandeln. Skyrizi reduziert die Entzündung und kann somit dazu
beitragen, die Anzeichen der
Plaque-Psoriasis wie Brennen, Jucken, Schmerzen, Rötungen und
Schuppung zu verringern.
Psoriasis-Arthritis
Skyrizi wird zur Behandlung von Erwachsenen mit Psoriasis-Arthritis
angewendet. Bei der
Psoriasis-Arthritis handelt es sich

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Skyrizi 150 mg Injektionslösung im Fertigpen
Skyrizi 150 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze
Skyrizi 75 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Skyrizi 150 mg Injektionslösung im Fertigpen
Jeder Fertigpen enthält 150 mg Risankizumab in 1 ml Lösung.
Skyrizi 150 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze
Jede Fertigspritze enthält 150 mg Risankizumab in 1 ml Lösung.
Skyrizi 75 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze
Jede Fertigspritze enthält 75 mg Risankizumab in 0,83 ml Lösung.
Risankizumab ist ein humanisierter monoklonaler
Immunglobulin-G1(IgG1)-Antikörper, der mittels
rekombinanter DNA-Technologie in Ovarialzellen des chinesischen
Hamsters hergestellt wird.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung (nur 75 mg
Injektionslösung)
Dieses Arzneimittel enthält 68,0 mg Sorbitol pro 150-mg-Dosis.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung (Injektion)
Skyrizi 150 mg Injektionslösung im Fertigpen und in einer
Fertigspritze
Die Lösung ist farblos bis gelblich und klar bis leicht opalisierend.
Skyrizi 75 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze
Die Lösung ist farblos bis leicht gelblich und klar bis leicht
opalisierend.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Plaque-Psoriasis
Skyrizi wird angewendet zur Behandlung erwachsener Patienten mit
mittelschwerer bis schwerer
Plaque-Psoriasis, die für eine systemische Therapie infrage kommen.
Psoriasis-Arthritis
Skyrizi allein oder in Kombination mit Methotrexat (MTX) wird
angewendet zur Behandlung
erwachsener Patienten mit aktiver Psoriasis-Arthritis, die auf ein
oder mehrere
3
krankheitsmodifizierende Antirheumatika (
_disease-modifying antirheumatic drugs_
, DMARDs)
unzureichend angesprochen oder diese nicht vertragen haben.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
_ _
Dieses Arzneimittel ist zur Anwendung unter Anleitung und Überwachun