SITAGLIPTIN/METFORMIN AUXILTO 50MG/1000MG Potahovaná tableta

Država: Češka Republika

Jezik: češki

Izvor: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Aktivni sastojci:

41 MONOHYDRÁT SITAGLIPTIN-HYDROCHLORIDU; 2418 METFORMIN-HYDROCHLORID

Dostupno od:

Auxilto Healthcare s.r.o., Praha Array

ATC koda:

A10BD07

INN (International ime):

41 MONOHYDRÁT SITAGLIPTIN-HYDROCHLORIDU; 2418 METFORMIN-HYDROCHLORID

Doziranje:

50MG/1000MG

Farmaceutski oblik:

Potahovaná tableta

Administracija rute:

Perorální podání

Tip recepta:

Rx Array

Područje terapije:

METFORMIN A SITAGLIPTIN

Proizvod sažetak:

Kód SÚKL: 0262339 Velikost balení: 196 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0262338 Velikost balení: 56 Druh obalu: Array Stav registr.: R

Status autorizacije:

R - registrovaný léčivý přípravek

Datum autorizacije:

2023-05-16

Uputa o lijeku

1
Sp. zn. sukls244569/2021, sukls244572/2021
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO
UŽIVATELE
SITAGLIPTIN/METFORMIN AUXILTO 50 MG/850 MG
POTAHOVANÉ
TABLETY
SITAGLIPTIN/METFORMIN AUXILTO 50 MG/1000 MG POTAHOVANÉ TABLETY
sitagliptin/metformin-hydrochlorid
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK
UŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO
VÁS
DŮLEŽITÉ
ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře,
lékárníka nebo zdravotní sestry.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl
by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění
jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři,
lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v
případě jakýchkoli nežádoucích
účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz
bod 4.
CO NALEZNETE V
TÉTO
PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Sitagliptin/Metformin Auxilto a k čemu se
používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek
Sitagliptin/Metformin Auxilto užívat
3.
Jak se přípravek Sitagliptin/Metformin Auxilto užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Sitagliptin/Metformin Auxilto uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE
PŘÍPRAVEK SITAGLIPTIN/METFORMIN AUXILTO A K
ČEMU SE
POUŽÍVÁ
Přípravek Sitagliptin/Metformin Auxilto obsahuje dvě různá
léčiva nazývaná sitagliptin a metformin.
•
Sitagliptin patří do skupiny léčiv nazývaných inhibitory DPP-4
(inhibitory dipeptidyl peptidázy-
4).
•
Metformin patří do skupiny léčiv nazývaných biguanidy.
Tato léčiva působí společně a snižují hladinu cukru v krvi u
dospělých pacientů s cukrovkou nazývanou
„diabetes mellitus 2. typu“. Tento přípravek pomáhá zvýšit
hladinu inzulinu produkovaného po jíd

Svojstava lijeka

1
Sp. zn. sukls244569/2021, sukls244572/2021
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV
PŘÍPRAVKU
Sitagliptin/Metformin Auxilto 50 mg/850 mg potahované tablety
Sitagliptin/Metformin Auxilto 50 mg/1000 mg potahované tablety
2.
KVALITATIVNÍ A
KVANTITATIVNÍ
SLOŽENÍ
Sitagliptin/Metformin Auxilto 50 mg/850 mg potahované tablety
Jedna tableta obsahuje monohydrát sitagliptin-hydrochloridu
odpovídající 50 mg sitagliptinu a 850 mg
metformin-hydrochloridu.
Sitagliptin/Metformin Auxilto 50 mg/1000 mg potahované tablety
Jedna tableta obsahuje monohydrát sitagliptin-hydrochloridu
odpovídající 50 mg sitagliptinu a 1000 mg
metformin-hydrochloridu.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Potahovaná tableta (tableta).
Sitagliptin/Metformin Auxilto 50 mg/850 mg potahované tablety
Růžová, podlouhlá oválná potahovaná tableta s půlicí rýhou
na jedné straně a s vyraženým „SA“ na
druhé straně.
Průměr tablety: 19,5 ± 0,5 mm.
Sitagliptin/Metformin Auxilto 50 mg/1000 mg potahované tablety
Červená až hnědá podlouhlá oválná potahovaná tableta s
půlicí rýhou mezi „S“ a „B“ na jedné straně a
s půlící rýhou na druhé straně.
Průměr tablety: 21,3 ± 0,5mm.
Půlicí rýha není určena k dělení tablety.
4.
KLINICKÉ
ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
U dospělých pacientů s diabetem mellitem typu 2:
Přípravek Sitagliptin/Metformin Auxilto je určen jako doplněk k
dietním opatřením a cvičení s cílem
zlepšit úpravu glykemie u pacientů, jejichž diabetes není
odpovídajícím způsobem kompenzován při
podávání
maximální tolerované dávky samotného metforminu, nebo u
pacientů, kteří jsou již kombinací
sitagliptinu a metforminu léčeni.
Přípravek Sitagliptin/Metformin Auxilto je určen ke kombinaci s
deriváty sulfonylmočoviny (tj.
trojkombinační léčbě) jako doplněk k dietním opatřením a
cvičení u pacientů, jejichž diabetes není
odpovídajícím způsobem kompenzován při podávání maximální
tolerované dá