দেশ: চেক প্রজাতন্ত্র
ভাষা: চেক
সূত্র: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)
41 MONOHYDRÁT SITAGLIPTIN-HYDROCHLORIDU; 2418 METFORMIN-HYDROCHLORID
Auxilto Healthcare s.r.o., Praha Array
A10BD07
41 MONOHYDRÁT SITAGLIPTIN-HYDROCHLORIDU; 2418 METFORMIN-HYDROCHLORID
50MG/1000MG
Potahovaná tableta
Perorální podání
Rx Array
METFORMIN A SITAGLIPTIN
Kód SÚKL: 0262339 Velikost balení: 196 Druh obalu: Array Stav registr.: M; Kód SÚKL: 0262338 Velikost balení: 56 Druh obalu: Array Stav registr.: M
M - pozastavení registrace nebo používání léčivého přípravku a jeho uvádění do oběhu
2023-05-16
1 Sp. zn. sukls244569/2021, sukls244572/2021 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE SITAGLIPTIN/METFORMIN AUXILTO 50 MG/850 MG POTAHOVANÉ TABLETY SITAGLIPTIN/METFORMIN AUXILTO 50 MG/1000 MG POTAHOVANÉ TABLETY sitagliptin/metformin-hydrochlorid PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek Sitagliptin/Metformin Auxilto a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Sitagliptin/Metformin Auxilto užívat 3. Jak se přípravek Sitagliptin/Metformin Auxilto užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Sitagliptin/Metformin Auxilto uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK SITAGLIPTIN/METFORMIN AUXILTO A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Přípravek Sitagliptin/Metformin Auxilto obsahuje dvě různá léčiva nazývaná sitagliptin a metformin. • Sitagliptin patří do skupiny léčiv nazývaných inhibitory DPP-4 (inhibitory dipeptidyl peptidázy- 4). • Metformin patří do skupiny léčiv nazývaných biguanidy. Tato léčiva působí společně a snižují hladinu cukru v krvi u dospělých pacientů s cukrovkou nazývanou „diabetes mellitus 2. typu“. Tento přípravek pomáhá zvýšit hladinu inzulinu produkovaného po jíd সম্পূর্ণ নথি পড়ুন
1 Sp. zn. sukls244569/2021, sukls244572/2021 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Sitagliptin/Metformin Auxilto 50 mg/850 mg potahované tablety Sitagliptin/Metformin Auxilto 50 mg/1000 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Sitagliptin/Metformin Auxilto 50 mg/850 mg potahované tablety Jedna tableta obsahuje monohydrát sitagliptin-hydrochloridu odpovídající 50 mg sitagliptinu a 850 mg metformin-hydrochloridu. Sitagliptin/Metformin Auxilto 50 mg/1000 mg potahované tablety Jedna tableta obsahuje monohydrát sitagliptin-hydrochloridu odpovídající 50 mg sitagliptinu a 1000 mg metformin-hydrochloridu. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Potahovaná tableta (tableta). Sitagliptin/Metformin Auxilto 50 mg/850 mg potahované tablety Růžová, podlouhlá oválná potahovaná tableta s půlicí rýhou na jedné straně a s vyraženým „SA“ na druhé straně. Průměr tablety: 19,5 ± 0,5 mm. Sitagliptin/Metformin Auxilto 50 mg/1000 mg potahované tablety Červená až hnědá podlouhlá oválná potahovaná tableta s půlicí rýhou mezi „S“ a „B“ na jedné straně a s půlící rýhou na druhé straně. Průměr tablety: 21,3 ± 0,5mm. Půlicí rýha není určena k dělení tablety. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE U dospělých pacientů s diabetem mellitem typu 2: Přípravek Sitagliptin/Metformin Auxilto je určen jako doplněk k dietním opatřením a cvičení s cílem zlepšit úpravu glykemie u pacientů, jejichž diabetes není odpovídajícím způsobem kompenzován při podávání maximální tolerované dávky samotného metforminu, nebo u pacientů, kteří jsou již kombinací sitagliptinu a metforminu léčeni. Přípravek Sitagliptin/Metformin Auxilto je určen ke kombinaci s deriváty sulfonylmočoviny (tj. trojkombinační léčbě) jako doplněk k dietním opatřením a cvičení u pacientů, jejichž diabetes není odpovídajícím způsobem kompenzován při podávání maximální tolerované dá সম্পূর্ণ নথি পড়ুন