SIENIMA 2 mg/0,03 mg filmtabletta

Država: Mađarska

Jezik: mađarski

Izvor: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Aktivni sastojci:

dienogest; ethinylestradiol

Dostupno od:

Actavis Group PTC ehf.

ATC koda:

G03AA

INN (International ime):

dienogest is; ethinylestradiol

Razred:

TT

Proizvod sažetak:

Kiszerelések: 1 X 21 - buborékcsomagolásban - - OGYI-T-22606 / 01 - V - TT - igen; 3 X 21 - buborékcsomagolásban - - OGYI-T-22606 / 02 - V - TT - igen; 6 X 21 - buborékcsomagolásban - - OGYI-T-22606 / 03 - V - TT - igen; Helyettesíthetőség: COMBIPAT 2 mg/0,03 mg filmtabletta - OGYI-T-22642; OMISSON 2 mg/0,03 mg filmtabletta - OGYI-T-22640; DANDE 2 mg/0,03 mg filmtabletta - OGYI-T-22619; DIEDITA 2 mg/0,03 mg filmtabletta - OGYI-T-22618; OMISSON DAILY 2 mg/0,03 mg filmtabletta - OGYI-T-22640; DIENILLE filmtabletta - OGYI-T-20465; MISTRAL 2 mg/0,03 mg filmtabletta - OGYI-T-22169; MISTRAL CONTINUOUS 2 mg/0,03 mg filmtabletta - OGYI-T-22169; NORIEL 2 mg/0,03 mg filmtabletta - OGYI-T-23111

Status autorizacije:

Generikus

Datum autorizacije:

2014-01-24

Uputa o lijeku

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
SIENIMA 2 MG/0,03 MG FILMTABLETTA
dienogeszt és etinilösztradiol
FONTOS TUDNIVALÓK A KOMBINÁLT HORMONÁLIS FOGAMZÁSGÁTLÓKKAL
KAPCSOLATBAN:
-
Helyes alkalmazás esetén ezek a legmegbízhatóbb,
visszafordítható fogamzásgátló módszerek.
-
Kis mértékben fokozzák a vérrögök kialakulásának kockázatát
a vénákban és az artériákban,
különösen az alkalmazás első évében, illetve az újrakezdést
követően, amikor a kombinált
hormonális fogamzásgátló alkalmazását 4 hétig vagy hosszabb
ideig szüneteltették.
-
Kérjük, legyen óvatos és keresse fel kezelőorvosát, ha úgy
gondolja, hogy vérrögképződésre
utaló tünete van (lásd 2. pont, „Vérrögök”)
MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT
AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert számára
ártalmas lehet.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA
1.
Milyen típusú gyógyszer a Sienima és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Sienima szedése előtt
3.
Hogyan kell szedni a Sienima-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Sienima-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A SIENIMA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A Sienima egy hormonális fogamzásgátló tabletta nők számára
(más néven kombinált, szájon át
szedett fogamzásgátló). Progeszteront (dienogeszt) és ösztrogént
(etin

Svojstava lijeka

1.
A GYÓGYSZER NEVE
Sienima 2 mg/0,03 mg filmtabletta
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Hatóanyagok: dienogeszt, etinilösztradiol.
Hatóanyag tartalom filmtablettánként:
Etinilösztradiol
0,03 mg
Dienogeszt
2,0 mg
Ismert hatású segédanyag: laktóz-monohidrát (60,90 mg).
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta.
Fehér, kerek, sima, kb. 5 mm átmérőjű filmtabletta.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
-
Hormonális fogamzásgátlás.
-
A középsúlyos acne kezelése, megfelelő lokális terápiák vagy
orális antibiotikumos kezelés
sikertelenségét követően olyan nőknél, akik orális
fogamzásgátló alkalmazása mellett döntenek.
A SIENIMA felírásával kapcsolatos döntés során figyelembe kell
venni az adott nő jelenleg fennálló
kockázati tényezőit, különösképpen a vénás thromboemboliával
(VTE) kapcsolatosakat, továbbá azt,
hogy mekkora a SIENIMA filmtabletta alkalmazásával járó VTE
kockázata más kombinált hormonális
fogamzásgátlókéhoz képest (lásd 4.3 és 4.4 pont).
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Adagolás és alkalmazás
Naponta egy SIENIMA tabletta, 21 egymást követő napon keresztül.
A tablettákat minden nap körülbelül ugyanabban az időben,
szükség esetén kevés folyadékkal kell
bevenni.
A csomagoláson a hét napjainak kezdőbetűivel (pl. „h” hétfő)
ellátott tabletták közül azt kell bevenni
elsőnek, melynek betűjele megegyezik a kezdőnappal.
A további tablettákat a nyílnak megfelelően haladva kell beszedni,
egészen addig, amíg a csomag
elfogy.
Az első 21 tabletta beszedése után 7 napos szünet következik. Az
utolsó tabletta bevételét követő
kettő-négy nap múlva rendszerint megvonásos vérzés lép fel.
A 7 tablettamentes nap letelte után egy új csomagot kell elkezdeni,
függetlenül attól, hogy
jelentkezett-e vérzés vagy sem.
A fogamzásgátló hatás a 7 napos tablettamentes időszak alatt is
biztosított.
OGYÉI/24586/2017
Hogyan kell elke