SIBILLETTE

Država: Italija

Jezik: talijanski

Izvor: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Aktivni sastojci:

Dienogest ed estrogeno

Dostupno od:

GEDEON RICHTER PLC

ATC koda:

G03AA16

INN (International ime):

Dienogest and estrogen

Jedinice u paketu:

"2 MG/0,03 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 1X28 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PE/PVDC/AL; "2 MG/0,03 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

Razred:

M

Područje terapije:

Dienogest ed estrogeno

Proizvod sažetak:

042930014 - 2 MG/0,03 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 1X28 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PE/PVDC/AL - Autorizzato; 042930026 - 2 MG/0,03 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 3X28 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PE/PVDC/AL - Autorizzato; 042930038 - 2 MG/0,03 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 6X28 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PE/PVDC/AL - Autorizzato

Status autorizacije:

Autorizzato

Uputa o lijeku

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
SIBILLETTE
2 MG/0,03 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
Dienogest/ etinilestradiolo
COSE IMPORTANTI DA SAPERE SUI CONTRACCETTIVI ORMONALI COMBINATI (COC):
-
Sono uno dei metodi contraccettivi reversibili più affidabili, se
usati correttamente.
-
Aumentano leggermente il rischio che si formino coaguli sanguigni
nelle vene e nelle
arterie, specialmente durante il primo anno di assunzione o quando si
riprende un
contraccettivo ormonale combinato dopo una pausa di 4 o più
settimane.
-
Faccia attenzione e si rivolga al medico se pensa di avere i sintomi
di un coagulo
sanguigno (vedere paragrafo 2 “Coaguli sanguigni”).
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE
IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone,
perché potrebbe essere pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo
foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Cos’è Sibillette e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere Sibillette
3.
Come prendere Sibillette
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Sibillette
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS’È SIBILLETTE E A COSA SERVE
Sibillette è un medicinale usato:
-
per prevenire la gravidanza (“pillola” contraccettiva)
-
per il trattamento dell’acne moderata nelle donne che accettano di
assumere una
pillola contraccettiva dopo il fallimento di idonei trattamenti locali
o antibiotici per
via orale.
Sibillette è un contraccettivo orale combinato, appartenente a un
gruppo di medicinali spesso
chiamati pillola. Ciascuna delle 21 compresse bianche attive contiene
due tipi di ormoni: un
estrogeno e un progestinico. Le 7 compresse verdi non contengono
princi

Svojstava lijeka

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Sibillette 2 mg/0,03 mg compresse rivestite con film.
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Compresse bianche (attive):
Ogni compressa rivestita con film contiene 2 mg di dienogest e 0,03 mg
di etinilestradiolo.
Compresse verdi (placebo):
La compressa rivestita con film non contiene principi attivi.
Eccipienti con effetti noti:
Ogni compressa rivestita con film contiene 45,28 mg di lattosio (come
lattosio monoidrato).
Ogni compressa rivestita con film contiene 37,26 mg di lattosio anidro
e 0,003 mg di Giallo
Tramonto FCF lacca d’alluminio (E110).
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Compressa rivestita con film.
La compressa attiva è una compressa bianca o quasi bianca, rotonda,
biconvessa, rivestita con film
del diametro di circa 5,5 mm con impresso “G53” su un lato.
La compressa di placebo è una compressa verde, rotonda, biconvessa,
rivestita con film del diametro
di circa 6 mm.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Contraccezione orale.
Trattamento dell’acne moderata dopo fallimento di terapie topiche
idonee o di trattamento
antibiotico orale in donne che hanno scelto di usare un contraccettivo
orale.
La decisione di prescrivere Sibillette deve prendere in considerazione
i fattori di rischio attuali della
singola donna, in particolare quelli relativi alle tromboembolie
venose (TEV) e il confronto tra il
rischio di TEV associato a Sibillette e quello associato ad altri
contraccettivi ormonali combinati,
COC (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Modo di somministrazione
Uso orale.
Posologia
_Come prendere Sibillette_
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Documento reso disponibile da AIFA il 22/07/2022
_Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente
i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati
relativi all’AIC dei _
_medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta
responsabile in alcun modo di eve