Riik: Itaalia
keel: itaalia
Allikas: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)
Dienogest ed estrogeno
GEDEON RICHTER PLC
G03AA16
Dienogest and estrogen
"2 MG/0,03 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 1X28 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PE/PVDC/AL; "2 MG/0,03 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
M
Dienogest ed estrogeno
042930014 - 2 MG/0,03 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 1X28 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PE/PVDC/AL - Autorizzato; 042930026 - 2 MG/0,03 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 3X28 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PE/PVDC/AL - Autorizzato; 042930038 - 2 MG/0,03 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 6X28 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PE/PVDC/AL - Autorizzato
Autorizzato
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE SIBILLETTE 2 MG/0,03 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM Dienogest/ etinilestradiolo COSE IMPORTANTI DA SAPERE SUI CONTRACCETTIVI ORMONALI COMBINATI (COC): - Sono uno dei metodi contraccettivi reversibili più affidabili, se usati correttamente. - Aumentano leggermente il rischio che si formino coaguli sanguigni nelle vene e nelle arterie, specialmente durante il primo anno di assunzione o quando si riprende un contraccettivo ormonale combinato dopo una pausa di 4 o più settimane. - Faccia attenzione e si rivolga al medico se pensa di avere i sintomi di un coagulo sanguigno (vedere paragrafo 2 “Coaguli sanguigni”). LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. - Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, perché potrebbe essere pericoloso. - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO: 1. Cos’è Sibillette e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di prendere Sibillette 3. Come prendere Sibillette 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Sibillette 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. COS’È SIBILLETTE E A COSA SERVE Sibillette è un medicinale usato: - per prevenire la gravidanza (“pillola” contraccettiva) - per il trattamento dell’acne moderata nelle donne che accettano di assumere una pillola contraccettiva dopo il fallimento di idonei trattamenti locali o antibiotici per via orale. Sibillette è un contraccettivo orale combinato, appartenente a un gruppo di medicinali spesso chiamati pillola. Ciascuna delle 21 compresse bianche attive contiene due tipi di ormoni: un estrogeno e un progestinico. Le 7 compresse verdi non contengono princi Lugege kogu dokumenti
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Sibillette 2 mg/0,03 mg compresse rivestite con film. 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Compresse bianche (attive): Ogni compressa rivestita con film contiene 2 mg di dienogest e 0,03 mg di etinilestradiolo. Compresse verdi (placebo): La compressa rivestita con film non contiene principi attivi. Eccipienti con effetti noti: Ogni compressa rivestita con film contiene 45,28 mg di lattosio (come lattosio monoidrato). Ogni compressa rivestita con film contiene 37,26 mg di lattosio anidro e 0,003 mg di Giallo Tramonto FCF lacca d’alluminio (E110). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Compressa rivestita con film. La compressa attiva è una compressa bianca o quasi bianca, rotonda, biconvessa, rivestita con film del diametro di circa 5,5 mm con impresso “G53” su un lato. La compressa di placebo è una compressa verde, rotonda, biconvessa, rivestita con film del diametro di circa 6 mm. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Contraccezione orale. Trattamento dell’acne moderata dopo fallimento di terapie topiche idonee o di trattamento antibiotico orale in donne che hanno scelto di usare un contraccettivo orale. La decisione di prescrivere Sibillette deve prendere in considerazione i fattori di rischio attuali della singola donna, in particolare quelli relativi alle tromboembolie venose (TEV) e il confronto tra il rischio di TEV associato a Sibillette e quello associato ad altri contraccettivi ormonali combinati, COC (vedere paragrafi 4.3 e 4.4). 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE Modo di somministrazione Uso orale. Posologia _Come prendere Sibillette_ 1/20 Documento reso disponibile da AIFA il 22/07/2022 _Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei _ _medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eve Lugege kogu dokumenti