Država: Europska Unija
Jezik: estonski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
rituksimab
Pfizer Europe MA EEIG
L01XC02
rituximab
Antineoplastilised ained
Leukemia, Lymphocytic, Chronic, B-Cell; Arthritis, Rheumatoid; Microscopic Polyangiitis; Pemphigus
Ruxience on näidatud täiskasvanute jaoks järgmisi andmeid:Mitte‑Hodgkini lümfoom (NHL)Ruxience on näidustatud raviks eelnevalt ravimata patsientidel etapp III‑IV follikulaarne lümfoom kombinatsioonis keemiaraviga. Ruxience säilitusravi, on näidustatud ravi follikulaarne lümfoom patsientide reageerimine induktsiooni teraapia. Ruxience monotherapy on näidustatud patsientidele, kellel etapp III‑IV follikulaarne lümfoom, kes on chemoresistant või on oma teine või järgmine hakkavad pärast keemiaravi. Ruxience on näidustatud patsientide raviks CD20 positiivne hajus suur B-rakkude mitte‑Hodgkini lümfoom koos KARBONAAD (tsüklofosfamiid, doxorubicin, vincristine, prednisoloon) keemiaravi. Krooniline lümfoidne leukeemia (CLL)Ruxience kombinatsioonis keemiaraviga on näidustatud patsientide raviks eelnevalt ravimata ja taastekkinud/tulekindlad CLL. Ainult piiratud andmed on saadaval efektiivsust ja ohutust patsientidel, eelnevalt ravitud monoklonaalsete antikehadega (sealhulgas rituksimabi või patsientidel, tulekindlad, et eelmise rituksimabi pluss kemoteraapiat. Reumatoidartriidi arthritisRuxience koos metotreksaadi on näidustatud ravi täiskasvanud patsientidel, kellel on raske aktiivne reumatoidartriit, kes on ebaadekvaatne reaktsioon või talu teisi haigust moduleeriva anti‑reumaatilised ravimeid (DMARD), sh ühte või enamat tuumori nekroosi faktori (TNF) inhibiitorite ravi. Ruxience on näidanud, et vähendada määra progressioon ühise kahju, mida mõõdetakse X‑ray ja parandab füüsilist funktsiooni, kui antud koos metotreksaadi. Granulomatosis koos polyangiitis ja mikroskoopilised polyangiitisRuxience, koos glucocorticoids, on näidustatud ravi täiskasvanud patsientidel, kellel on raske, aktiivse granulomatosis koos polyangiitis (Wegener ' s) (GPA) ja mikroskoopilised polyangiitis (MPA). Pemphigus vulgarisRuxience on näidustatud ravi patsientidel, kellel on mõõdukas kuni raske pemphigus vulgaris (PV).
Revision: 11
Volitatud
2020-04-01
71 B. PAKENDI INFOLEHT 72 PAKENDI INFOLEHT: TEAVE PATSIENDILE RUXIENCE 100 MG INFUSIOONILAHUSE KONTSENTRAAT RUXIENCE 500 MG INFUSIOONILAHUSE KONTSENTRAAT rituksimab Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teatades ravimi kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4. ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET. Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. INFOLEHE SISUKORD 1. Mis ravim on Ruxience ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Ruxience’i kasutamist 3. Kuidas Ruxience’i kasutatakse 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas Ruxience’i säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. MIS RAVIM ON RUXIENCE JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE MIS RAVIM ON RUXIENCE Ruxience sisaldab toimeainena rituksimabi. See on teatud tüüpi valk, mida nimetatakse monoklonaalseks antikehaks. See kinnitub B-lümfotsüütideks nimetatud valgete vereliblede pinnale. Pärast rituksimabi kinnitumist raku pinnale see rakk sureb. MILLEKS RUXIENCE’I KASUTATAKSE Ruxience’i kasutatakse mitme erineva haiguse raviks täiskasvanutel ja lastel. Arst võib teile Ruxience’i määrata järgmiste haiguste raviks: a) Mitte-Hodgkini lümfoom See on lümfikoe (immuunsüsteemi osa) haigus, mis kahjustab B-lümfotsüütideks nimetatud valgeid vereliblesid. Täiskasvanutele võib Ruxience’i manustada üksinda või koos teiste ravimitega (keemiaraviga). Täiskasvanud patsientidel, kellel ravi toimib, võib Ruxience’i kasutada säilitusravina 2 aasta jooksul pärast esmase ravi lõppu. Lastele ja noorukitele manustatakse Ruxience’i koos keemiaraviga. B) KROONILINE L Pročitajte cijeli dokument
1 I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 2 Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Tervishoiutöötajatel palutakse teatada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.8. 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Ruxience 100 mg infusioonilahuse kontsentraat Ruxience 500 mg infusioonilahuse kontsentraat 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Ruxience 100 mg infusioonilahuse kontsentraat Üks ml sisaldab 10 mg rituksimabi. Üks 10 ml viaal sisaldab 100 mg rituksimabi. Ruxience 500 mg infusioonilahuse kontsentraat Üks ml sisaldab 10 mg rituksimabi. Üks 50 ml viaal sisaldab 500 mg rituksimabi. Rituksimab on geenitehnoloogiliselt saadud kimäärne hiire/inimese monoklonaalne antikeha, mis oma olemuselt on glükosüleeritud immunoglobuliin, mis sisaldab inimese IgG1 põhiregioone ja hiire immunoglobuliini kerge ja raske ahela regioonide vahelduvaid järjestusi. Antikeha on toodetud imetaja (Hiina hamstri munasari) rakususpensioonis ja seda on puhastatud afiinsuskromatograafia ja ioonivahetuse abil, samuti on kasutatud spetsiifilist viiruse inaktivatsiooni ja eemaldamist. Teadaolevat toimet omav abiaine Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi annuses. Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Infusioonilahuse kontsentraat (steriilne kontsentraat). Selge kuni veidi küütlev, värvitu kuni helepruunikas-kollane vedelik. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED Ruxience on näidustatud kasutamiseks täiskasvanutel järgmistel näidustustel: Mitte-Hodgkini lümfoom (NHL) Ruxience on varem ravi mittesaanud täiskasvanud patsientidele näidustatud III…IV staadiumi follikulaarse lümfoomi raviks kombinatsioonis keemiaraviga. Säilitusravi Ruxience’iga on näidustatud follikulaarse lümfoomiga täiskasvanud patsientidele, kes on reageerinud induktsioonravile. Ruxience’i monoteraapia on näidustatud III…IV staadiumi follikulaarse lümfoomi raviks täiskasvanud patsientidel, kelle haigus on kemoterapeutiku Pročitajte cijeli dokument