Ruxience

البلد: الاتحاد الأوروبي

اللغة: الإستونية

المصدر: EMA (European Medicines Agency)

العنصر النشط:

rituksimab

متاح من:

Pfizer Europe MA EEIG 

ATC رمز:

L01XC02

INN (الاسم الدولي):

rituximab

المجموعة العلاجية:

Antineoplastilised ained

المجال العلاجي:

Leukemia, Lymphocytic, Chronic, B-Cell; Arthritis, Rheumatoid; Microscopic Polyangiitis; Pemphigus

الخصائص العلاجية:

Ruxience on näidatud täiskasvanute jaoks järgmisi andmeid:Mitte‑Hodgkini lümfoom (NHL)Ruxience on näidustatud raviks eelnevalt ravimata patsientidel etapp III‑IV follikulaarne lümfoom kombinatsioonis keemiaraviga. Ruxience säilitusravi, on näidustatud ravi follikulaarne lümfoom patsientide reageerimine induktsiooni teraapia. Ruxience monotherapy on näidustatud patsientidele, kellel etapp III‑IV follikulaarne lümfoom, kes on chemoresistant või on oma teine või järgmine hakkavad pärast keemiaravi. Ruxience on näidustatud patsientide raviks CD20 positiivne hajus suur B-rakkude mitte‑Hodgkini lümfoom koos KARBONAAD (tsüklofosfamiid, doxorubicin, vincristine, prednisoloon) keemiaravi. Krooniline lümfoidne leukeemia (CLL)Ruxience kombinatsioonis keemiaraviga on näidustatud patsientide raviks eelnevalt ravimata ja taastekkinud/tulekindlad CLL. Ainult piiratud andmed on saadaval efektiivsust ja ohutust patsientidel, eelnevalt ravitud monoklonaalsete antikehadega (sealhulgas rituksimabi või patsientidel, tulekindlad, et eelmise rituksimabi pluss kemoteraapiat. Reumatoidartriidi arthritisRuxience koos metotreksaadi on näidustatud ravi täiskasvanud patsientidel, kellel on raske aktiivne reumatoidartriit, kes on ebaadekvaatne reaktsioon või talu teisi haigust moduleeriva anti‑reumaatilised ravimeid (DMARD), sh ühte või enamat tuumori nekroosi faktori (TNF) inhibiitorite ravi. Ruxience on näidanud, et vähendada määra progressioon ühise kahju, mida mõõdetakse X‑ray ja parandab füüsilist funktsiooni, kui antud koos metotreksaadi. Granulomatosis koos polyangiitis ja mikroskoopilised polyangiitisRuxience, koos glucocorticoids, on näidustatud ravi täiskasvanud patsientidel, kellel on raske, aktiivse granulomatosis koos polyangiitis (Wegener ' s) (GPA) ja mikroskoopilised polyangiitis (MPA). Pemphigus vulgarisRuxience on näidustatud ravi patsientidel, kellel on mõõdukas kuni raske pemphigus vulgaris (PV).

ملخص المنتج:

Revision: 11

الوضع إذن:

Volitatud

تاريخ الترخيص:

2020-04-01

نشرة المعلومات

71
B. PAKENDI INFOLEHT
72
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE PATSIENDILE
RUXIENCE 100 MG INFUSIOONILAHUSE KONTSENTRAAT
RUXIENCE 500 MG INFUSIOONILAHUSE KONTSENTRAAT
rituksimab
Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis
võimaldab kiiresti tuvastada uut
ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teatades ravimi kõigist
võimalikest kõrvaltoimetest.
Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.
ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.

Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või
meditsiiniõega.

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti,
apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole
nimetatud. Vt lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Ruxience ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Ruxience’i kasutamist
3.
Kuidas Ruxience’i kasutatakse
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Ruxience’i säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON RUXIENCE JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
MIS RAVIM ON RUXIENCE
Ruxience sisaldab toimeainena rituksimabi. See on teatud tüüpi valk,
mida nimetatakse
monoklonaalseks antikehaks. See kinnitub B-lümfotsüütideks
nimetatud valgete vereliblede pinnale.
Pärast rituksimabi kinnitumist raku pinnale see rakk sureb.
MILLEKS RUXIENCE’I KASUTATAKSE
Ruxience’i kasutatakse mitme erineva haiguse raviks täiskasvanutel
ja lastel. Arst võib teile
Ruxience’i määrata järgmiste haiguste raviks:
a)
Mitte-Hodgkini lümfoom
See on lümfikoe (immuunsüsteemi osa) haigus, mis kahjustab
B-lümfotsüütideks nimetatud valgeid
vereliblesid.
Täiskasvanutele võib Ruxience’i manustada üksinda või koos
teiste ravimitega (keemiaraviga).
Täiskasvanud patsientidel, kellel ravi toimib, võib Ruxience’i
kasutada säilitusravina 2 aasta jooksul
pärast esmase ravi lõppu.
Lastele ja noorukitele manustatakse Ruxience’i koos keemiaraviga.
B)
KROONILINE L�

خصائص المنتج

1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis
võimaldab kiiresti tuvastada uut
ohutusteavet. Tervishoiutöötajatel palutakse teatada kõigist
võimalikest kõrvaltoimetest.
Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.8.
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Ruxience 100 mg infusioonilahuse kontsentraat
Ruxience 500 mg infusioonilahuse kontsentraat
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Ruxience 100 mg infusioonilahuse kontsentraat
Üks ml sisaldab 10 mg rituksimabi.
Üks 10 ml viaal sisaldab 100 mg rituksimabi.
Ruxience 500 mg infusioonilahuse kontsentraat
Üks ml sisaldab 10 mg rituksimabi.
Üks 50 ml viaal sisaldab 500 mg rituksimabi.
Rituksimab on geenitehnoloogiliselt saadud kimäärne hiire/inimese
monoklonaalne antikeha, mis oma
olemuselt on glükosüleeritud immunoglobuliin, mis sisaldab inimese
IgG1 põhiregioone ja hiire
immunoglobuliini kerge ja raske ahela regioonide vahelduvaid
järjestusi. Antikeha on toodetud
imetaja (Hiina hamstri munasari) rakususpensioonis ja seda on
puhastatud afiinsuskromatograafia ja
ioonivahetuse abil, samuti on kasutatud spetsiifilist viiruse
inaktivatsiooni ja eemaldamist.
Teadaolevat toimet omav abiaine
Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi annuses.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Infusioonilahuse kontsentraat (steriilne kontsentraat).
Selge kuni veidi küütlev, värvitu kuni helepruunikas-kollane
vedelik.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Ruxience on näidustatud kasutamiseks täiskasvanutel järgmistel
näidustustel:
Mitte-Hodgkini lümfoom (NHL)
Ruxience on varem ravi mittesaanud täiskasvanud patsientidele
näidustatud III…IV staadiumi
follikulaarse lümfoomi raviks kombinatsioonis keemiaraviga.
Säilitusravi Ruxience’iga on näidustatud follikulaarse lümfoomiga
täiskasvanud patsientidele, kes on
reageerinud induktsioonravile.
Ruxience’i monoteraapia on näidustatud III…IV staadiumi
follikulaarse lümfoomi raviks täiskasvanud
patsientidel, kelle haigus on kemoterapeutiku