Država: Češka Republika
Jezik: češki
Izvor: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)
1842 SPIRAMYCIN
Sanofi s.r.o., Praha Array
J01FA02
1842 SPIRAMYCIN
3MIU
Potahovaná tableta
Perorální podání
Rx Array
SPIRAMYCIN
Kód SÚKL: 0064938 Velikost balení: 16 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0075754 Velikost balení: 10 Druh obalu: Array Stav registr.: R
R - registrovaný léčivý přípravek
2024-02-12
1/5 sp.zn. sukls202560/2022 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Rovamycine 3 MIU potahované tablety spiramycin PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT , PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE . - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek Rovamycine a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Rovamycine užívat 3. Jak se přípravek Rovamycine užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Rovamycine uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. C O JE PŘÍPRAVEK ROVAMYCINE A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Spiramycin je přirozené antibiotikum, které zabraňuje množení mikroorganismů, které jsou citlivé na spiramycin. Účinky spiramycinu jsou dány jeho schopností blokovat tvorbu bakteriálních bílkovin. Spiramycin působí proti nejčastějším původcům onemocnění dýchacích cest (grampozitivní koky) i proti tzv. atypickým mikroorganismům, které jsou častými původci zánětů dýchacího systému (legionella, mykoplasmata, chlamydie). Dále je užíván k léčbě infekcí močopohlavního systému (negonokokových), infekcí kůže a měkkých tkání. Je součástí kombinované léčby toxoplazmózy. U pacientů alergických na penicilin je možno spiramycin podávat při předcházení znovuvzplanutí revmatické horečky. Příprave Pročitajte cijeli dokument
1/7 sp.zn. sukls202560/2022 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Rovamycine 3 MIU potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ : _ _ Jedna potahovaná tableta obsahuje 3 MIU spiramycinu. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Potahované tablety. Bílé až téměř bílé bikonvexní potahované tablety, na jedné straně označené „ROVA 3“. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ I NDIKACE Terapeutické indikace vycházejí z antimikrobiální aktivity a farmakokinetické charakteristiky spiramycinu a jsou omezeny jeho postavením ve spektru současně dostupných mikrobiálních přípravků. Mezi indikace spiramycinu patří: • Infekce vyvolané mikroorganismy citlivými na spiramycin (viz bod 5.1), zejména infekce horních i dolních dýchacích cest (ušní a krční infekce, stomatologické infekce, bronchopulmonální infekce), infekce kostí a měkkých tkání (včetně kožních) a negonokokové genitální infekce. • Chemoprofylaxe relapsu revmatické horečky u pacientů s alergií na penicilin. • Toxoplazmóza u těhotných žen. Při výběru antibiotika je nutné brát v úvahu oficiální doporučení o vhodném použití antibakteriálních látek. Přípravek Rovamycine je indikován k léčbě dospělých, dospívajících a dětí od 20 kg tělesné hmotnosti. 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PO DÁNÍ _ _ Dávkování _Dospělí_ _ _ Obvyklá dávka je 6 až 9 MIU denně, která se rozděluje do 2 či 3 dílčích dávek v intervalu 12, ev. 8 hodin. U těžších infekcí je dávka až 15 MIU denně ve 2–4 dílčích dávkách. Léčba toxoplazmózy Obvykle 5–7 tablet o obsahu 3 MIU (15–21 MIU, tj. 5–7 g) denně po dobu 3 týdnů, nebo 2 tablety o obsahu 3 MIU (2 g) denně po dobu 6 týdnů. 2/7 Porucha funkce ledvin Vzhledem k velmi malému poměru odbourávání přípravku ledvinami není nutná žádná úprava dávky (viz body 4.4 a 5.2). Porucha funkce jater Podávání spiramycinu u těchto pacientů vyžaduje zvý Pročitajte cijeli dokument