ROVAMYCINE 3MIU Potahovaná tableta

Land: Tjekkiet

Sprog: tjekkisk

Kilde: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Aktiv bestanddel:

1842 SPIRAMYCIN

Tilgængelig fra:

Sanofi s.r.o., Praha Array

ATC-kode:

J01FA02

INN (International Name):

1842 SPIRAMYCIN

Dosering:

3MIU

Lægemiddelform:

Potahovaná tableta

Indgivelsesvej:

Perorální podání

Recept type:

Rx Array

Terapeutisk område:

SPIRAMYCIN

Produkt oversigt:

Kód SÚKL: 0064938 Velikost balení: 16 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0075754 Velikost balení: 10 Druh obalu: Array Stav registr.: R

Autorisation status:

R - registrovaný léčivý přípravek

Autorisation dato:

2024-02-12

Indlægsseddel

1/5
sp.zn. sukls202560/2022
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
Rovamycine 3 MIU potahované tablety
spiramycin
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT
,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE
.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO
PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Rovamycine a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Rovamycine
užívat
3.
Jak se přípravek Rovamycine užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Rovamycine uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
C
O JE PŘÍPRAVEK ROVAMYCINE A K
ČEMU SE POUŽÍVÁ
Spiramycin je přirozené antibiotikum, které zabraňuje množení
mikroorganismů, které jsou citlivé na
spiramycin. Účinky spiramycinu jsou dány jeho schopností blokovat
tvorbu bakteriálních bílkovin.
Spiramycin působí proti nejčastějším původcům onemocnění
dýchacích cest (grampozitivní koky)
i proti tzv. atypickým mikroorganismům, které jsou častými
původci zánětů dýchacího systému
(legionella, mykoplasmata, chlamydie).
Dále je užíván k léčbě infekcí močopohlavního systému
(negonokokových), infekcí kůže a měkkých
tkání. Je součástí kombinované léčby toxoplazmózy.
U pacientů alergických na penicilin je možno spiramycin podávat
při předcházení znovuvzplanutí
revmatické horečky.
Příprave

Produktets egenskaber

1/7
sp.zn. sukls202560/2022
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Rovamycine
3
MIU
potahované tablety
2.
KVALITATIVNÍ
A
KVANTITATIVNÍ
SLOŽENÍ
:
_ _
Jedna potahovaná tableta obsahuje 3 MIU
spiramycinu.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Potahované tablety.
Bílé až téměř bílé bikonvexní potahované tablety, na jedné
straně označené „ROVA 3“.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ I
NDIKACE
Terapeutické indikace vycházejí z antimikrobiální aktivity a
farmakokinetické charakteristiky
spiramycinu a jsou omezeny jeho postavením ve spektru současně
dostupných mikrobiálních
přípravků.
Mezi indikace spiramycinu patří:
•
Infekce vyvolané mikroorganismy citlivými na spiramycin (viz bod
5.1), zejména infekce horních
i dolních dýchacích cest (ušní a krční infekce, stomatologické
infekce, bronchopulmonální
infekce), infekce kostí a měkkých tkání (včetně kožních) a
negonokokové genitální infekce.
•
Chemoprofylaxe relapsu revmatické horečky u pacientů s alergií na
penicilin.
•
Toxoplazmóza u těhotných žen.
Při výběru antibiotika je nutné brát v úvahu oficiální
doporučení o vhodném použití antibakteriálních
látek.
Přípravek Rovamycine je indikován k léčbě dospělých,
dospívajících a dětí od 20 kg tělesné
hmotnosti.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB
PO
DÁNÍ
_ _
Dávkování
_Dospělí_
_ _
Obvyklá dávka je 6 až 9 MIU denně, která se rozděluje do 2 či 3
dílčích dávek v intervalu 12,
ev. 8 hodin.
U těžších infekcí je dávka až 15 MIU denně ve 2–4 dílčích
dávkách.
Léčba toxoplazmózy
Obvykle 5–7 tablet o obsahu 3 MIU (15–21 MIU, tj. 5–7 g) denně
po dobu 3 týdnů, nebo 2 tablety o
obsahu 3 MIU (2 g) denně po dobu 6 týdnů.
2/7
Porucha funkce ledvin
Vzhledem k velmi malému poměru odbourávání přípravku ledvinami
není nutná žádná úprava dávky
(viz body 4.4 a 5.2).
Porucha funkce jater
Podávání spiramycinu u těchto pacientů vyžaduje zvý�