ROTIN 20 mg/1 tableta film tableta

Država: Bosna i Hercegovina

Jezik: hrvatski

Izvor: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)

Aktivni sastojci:

rosuvastatin

Dostupno od:

Bosnalijek d.d.

ATC koda:

C10AA07

INN (International ime):

rosuvastatin

Doziranje:

20 mg/1 tableta

Farmaceutski oblik:

film tableta

Sastav:

1 film tableta sadrži: 20 mg rosuvastatina (u obliku rosuvastatin kalcija)

Jedinice u paketu:

30 film tableta (3 Al/Al blistera sa po 10 tableta), u kutiji

Tip recepta:

Rp Lijek se izdaje uz ljekarski recept

Proizveden od:

BOSNALIJEK d.d.

Status autorizacije:

Važeći

Datum autorizacije:

2021-10-14

Uputa o lijeku

1
UPUTSTVO ZA PACIJENTA
ROTIN
5 mg
10 mg
20 mg
film tableta
rosuvastatin
Prije upotrebe pažljivo proČitajte ovo uputstvo, jer ono sadrži
informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Možda ćete željeti ponovo da ga pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem ljekaru ili farmaceutu.

Ovaj lijek je propisan liČno Vama. Ne smijete ga dati drugima.
Drugima ovaj lijek može štetiti
čak i ako imaju znakove bolesti slične Vašima.

Ako Vam se javi bilo koje neželjeno djelovanje, obratite se Vašem
ljekaru ili farmaceutu. To
uključuje i svako moguće neželjeno djelovanje koje nije navedeno u
ovom uputstvu. Vidite dio
4.
U ovom uputstvu možete proČitati:
1.
Šta je ROTIN i za šta se primjenjuje
2.
Šta morate znati prije nego što počnete primjenjivati ROTIN
3.
Kako primjenjivati ROTIN
4.
Moguća neželjena djelovanja
5.
Kako čuvati ROTIN
6.
Sadržaj pakovanja i druge informacije
1. Šta je ROTIN i za šta se primjenjuje
ROTIN pripada grupi lijekova koji se zovu statini.
Vama je ROTIN propisan jer:

Imate visok nivo holesterola. To znači da ste izloženi riziku od
srčanog ili moždanog udara.
ROTIN se primjenjuje za liječenje visokog holesterola u odraslih,
adolescenata i djece uzrasta
od 6 ili više godina.

Savjetovano vam je da primjenjujete statin, s obzirom na to da
promjena prehrane i pojačana
tjelovježba nisu bile dovoljne da se poprave Vaši nivoi holesterola.
U toku primjene ROTINA
trebali biste nastaviti s prehranom za snižavanje holesterola i s
tjelovježbom.
Ili:

Imate druge faktore koji povećavaju Vaš rizik da dobijete srčani
ili moždani udar, ili povezane
zdravstvene probleme.
Srčani udar, moždani udar i drugi zdravstveni problemi mogu biti
uzrokovani bolešću koja se zove
ateroskleroza. Ateroskleroza nastaje zbog nakupljanja masnih naslaga u
arterijskim krvnim sudovima.
Zašto je važno nastaviti primjenjivati ROTIN?
ROTIN
se primjenjuje za snižavanje nivoa masnoća u krvi koje se zovu
lipidi, od kojih je najčešći
holesterol

Svojstava lijeka

1
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA
1.
NAZIV GOTOVOG LIJEKA
ROTIN
5 mg
10 mg
20 mg
film tableta
rosuvastatin
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna ROTIN 5 mg film tableta sadrži: Rosuvastatina 5 mg (u obliku
rosuvastatin kalcija).
Jedna ROTIN 10 mg film tableta sadrži: Rosuvastatina 10 mg (u obliku
rosuvastatin kalcija).
Jedna ROTIN 20 mg film tableta sadrži: Rosuvastatina 20 mg (u obliku
rosuvastatin kalcija).
Za spisak svih pomoćnih supstanci vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Film tableta.
ROTIN 5 mg
Film tablete su blijedonarandžaste boje, okruglog oblika,
bikonveksne.
ROTIN 10 mg
Film tablete su mat crvene boje, okruglog oblika, bikonveksne.
ROTIN 20 mg
Film tablete su mat crvene boje, okruglog oblika, bikonveksne.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1. Terapijske indikacije
LijeČenje hiperholesterolemije
Primarna hiperholesterolemija (tip IIa, što uključuje i
heterozigotnu porodičnu hiperholesterolemiju) ili
miješana dislipidemija (tip IIb), u odraslih, adolescenata i djece
uzrasta od 6 ili više godina, kao
dodatak dijeti kada odgovor na dijetu i druge nefarmakološke postupke
(npr. tjelovježba, smanjenje
tjelesne težine) nije zadovoljavajući.
Homozigotna porodična hiperholesterolemija u odraslih, adolescenata i
djece uzrasta od 6 ili više
godina, kao dodatak dijeti i drugim postupcima za snižavanje lipida
(npr. LDL-afereza), ili kada takvi
postupci nisu odgovarajući.
Prevencija kardiovaskularnih dogaĐaja
Prevencija velikih (značajnih) kardiovaskularnih događaja, u
pacijenata za koje je procijenjeno da
imaju visoki rizik od nastanka prvog kardiovaskularnog događaja
(vidjeti dio 5.1.), kao dodatak
mjerama korekcije drugih faktora rizika.
2
4.2. Doziranje i naČin primjene
Prije početka liječenja, pacijent bi trebao započeti standardnu
dijetu za snižavanje holesterola, koju bi
trebalo nastaviti i tokom liječenja. Doza se određuje individualno,
u skladu s terapijskim ciljem i
odgovorom pacijenta, koristeći pri tome važeće usaglašene
smjernice.
ROTIN se može primjenjivati u bilo koje