Država: Turska
Jezik: turski
Izvor: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
pentavalan rotaviriis serotipleri [gl,g2,g3,g4,p1(8)]
MERCK SHARP DOHME İLAÇLARI LTD. ŞTİ.
J07BH02
the serotypes of rotavirus pentavala [gl,G2,G3,G4,p1(8)]
1970-01-01
1 BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI DIKKATLICE OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR. • _Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. _ • _Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. _ • _Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz. _ • _Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _ _kullandığınızı söyleyiniz. _ • _Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında _ _YÜKSEK VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız. _ KULLANMA TALİMATI ROTATEQ 2 ML ORAL ÇÖZELTI ROTAVIRÜS AŞISI (CANLI) AĞIZDAN ALINIR. STERIL • _ETKIN MADDELER: _ Her bir 2 mL doz; Rotavirüs tip* G1………minimum 2,2 x 10 6 IU 1,2 Rotavirüs tip* G2………minimum 2,8 x 10 6 IU 1,2 Rotavirüs tip* G3………minimum 2,2 x 10 6 IU 1,2 Rotavirüs tip* G4………minimum 2,0 x 10 6 IU 1,2 Rotavirüs tip* P1A(8) …minimum 2,3 x 10 6 IU 1,2 * Vero hücrelerinde üretilmiş, canlı, tekrar çeşitlendirilmiş insan-sığır rotavirüsü 1 Enfeksiyoz üniteler 2 En düşük güvenlilik limiti olarak (p=0,95) • _YARDIMCI _ _MADDELER: _ Sukroz, sodyum sitrat dihidrat, sodyum fosfat monobazik monohidrat, sodyum hidroksit, polisorbat 80, kültür ortamı (inorganik tuzlar, aminoasitler ve vitaminler içerir), saf su. BU KULLANMA TALIMATINDA: _1._ _ _ _ROTATEQ NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _ _2._ _ _ _ROTATEQ ’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _ _3._ _ _ _ROTATEQ NASIL KULLANILIR? _ _4._ _ _ _OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _ _5._ _ _ _ROTATEQ’IN SAKLANMASI _ _ _ BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR. 1. ROTATEQ NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? ROTATEQ, sıkılabilir dozajlı tüpte, kullanıma hazır halde 2 mL, soluk sarı, hafif bir pembelik içerebilen, berrak bir çözeltidir. Bebeklere ağızdan verilir. 2 Aşı, beş tip canlı rotavirüs suşu içerir. Vero hücreler Pročitajte cijeli dokument
1 KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI ROTATEQ 2 ml oral çözelti Rotavirüs aşısı (canlı) Steril 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM ETKIN MADDELER: Her bir 2 mL doz; Rotavirüs tip* G1………minimum 2,2 x 10 6 IU 1,2 Rotavirüs tip* G2………minimum 2,8 x 10 6 IU 1,2 Rotavirüs tip* G3………minimum 2,2 x 10 6 IU 1,2 Rotavirüs tip* G4………minimum 2,0 x 10 6 IU 1,2 Rotavirüs tip* P1A(8) …minimum 2,3 x 10 6 IU 1,2 * Vero hücrelerinde üretilmiş, canlı, tekrar çeşitlendirilmiş insan-sığır rotavirüsü 1 Enfeksiyoz üniteler 2 En düşük güvenlilik limiti olarak (p=0,95) YARDIMCI MADDELER: Sukroz .................................................... 1080 mg Sodyum sitrat dihidrat .............................. 127 mg Sodyum fosfat monobazik monohidrat..... 29,8 mg Sodyum hidroksit.................................... 2,75 mg Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız. 3. FARMASÖTİK FORM Oral çözelti Soluk sarı, hafif bir pembelik içerebilen, berrak bir çözeltidir. 4. KLİNİK ÖZELLİKLER 4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR ROTATEQ, rotavirüs enfeksiyonu kaynaklı gastroenterit oluşumunu önlemek için 6-32 haftalık bebeklerin aktif bağışıklanmasında endikedir (bkz. Bölüm 4.2, 4.4 ve 5.1). ROTATEQ kullanımı resmi tavsiyelere dayanmalıdır. 4.2. POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI POZOLOJI / UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI _Doğumdan 6. haftaya kadar _ ROTATEQ, pediyatrik popülasyonun bu alt grubunda endike değildir. ROTATEQ'in doğumdan 6. haftaya kadar olan bireylerde güvenliliği ve etkinliği belirlenmemiştir. _6. haftadan 32 haftaya _ 2 Aşılama programı üç dozdan oluşmaktadır. İlk doz 6 haftalıktan sonra ve 12 haftadan geç olmamak kaydıyla uygulanabilir. ROTATEQ gebeliğin en az 25. haftasında doğan prematüre bebeklere uygulanabilir. Bu bebekler ROTATEQ ilk dozunu doğumdan en az 6 hafta sonra almalıdır (bkz. Bölüm 4.4 ve 5.1). Dozlar arasında en az 4 hafta aralık olmalıdır. Tercihen üç dozluk aşılama programının 20-22 haf Pročitajte cijeli dokument