Rokuronijev bromid Kalceks 10 mg/ml otopina za injekciju/infuziju

Država: Hrvatska

Jezik: hrvatski

Izvor: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Aktivni sastojci:

rokuronijev bromid

Dostupno od:

AS Kalceks, Krustpils iela 71E, Riga, Latvija

ATC koda:

M03AC09

INN (International ime):

rokuronijev bromid

Doziranje:

10 mg/ml

Farmaceutski oblik:

otopina za injekciju/infuziju

Sastav:

Urbroj: jedan ml otopine sadrži 10 mg rokuronijevog bromida.

Tip recepta:

na recept ograničeni recept

Proizveden od:

AS Kalceks, Riga, Latvija

Proizvod sažetak:

Pakiranje: 10 bočica s 5 ml otopine, u kutiji [HR-H-854187659-01] Urbroj: 381-12-01/154-23-05

Datum autorizacije:

2023-06-14

Uputa o lijeku

1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
ROKURONIJEV BROMID KALCEKS 10 MG/ML OTOPINA ZA INJEKCIJU/INFUZIJU
rokuronijev bromid
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI
OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA
VAŽNE PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Moţda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem anesteziologu ili
drugom liječniku.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg
anesteziologa ili drugog
liječnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena
u ovoj uputi. Pogledajte
dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Rokuronijev bromid Kalceks i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete primati Rokuronijev bromid
Kalceks
3.
Kako se primjenjuje Rokuronijev bromid Kalceks
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Rokuronijev bromid Kalceks
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE ROKURONIJEV BROMID KALCEKS I ZA ŠTO SE KORISTI
Rokuronijev bromid Kalceks pripada skupini lijekova koji se zovu
mišićni relaksansi.
Ti se lijekovi koriste tijekom operacijskog zahvata kao dio opće
anestezije. Kako bi kirurgu bilo lakše
izvoĎenje zahvata potrebno je da Vaši mišići budu potpuno
opušteni tijekom operacije.
Rokuronijev bromid Kalceks se može koristiti da bi se olakšalo
umetanje cijevčice za disanje u dušnik
kako bi se omogućilo umjetno disanje (mehanička pomoć pri disanju).
Rokuronijev bromid Kalceks se takoĎer može koristiti kao mišićni
relaksans u jedinicama intenzivnog
liječenja.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE PRIMATI ROKURONIJEV BROMID
KALCEKS
NE SMIJETE PRIMITI ROKURONIJEV BROMID KALCEKS:
-
ako ste preosjetljivi (alergični) na rokuronij ili neki drugi
sastojak ovog lijeka (naveden
u dijelu 6.).
Recite Vašem anesteziologu ako se to odnosi na Vas.
UPOZORENJA I MJERE OPREZA
Obratite se Vašem anesteziologu prije nego primite Rokuronijev bromid
Kalceks:
-
ukoliko ste preosjetljivi (alergični) na mišićne relaksanse;
-
ukoliko imate bolest bubrega, srca, krv

Svojstava lijeka

1
SAŢETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Rokuronijev bromid Kalceks 10 mg/ml otopina za injekciju/infuziju
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedan ml otopine sadrži 10 mg rokuronijevog bromida.
Svaka bočica s 5 ml otopine sadrži 50 mg rokuronijevog bromida.
Pomoćna tvar s poznatim učinkom: 1 ml otopine sadrži 1,64 mg
natrija.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Otopina za injekciju/infuziju.
Bistra bezbojna do žučkasta otopina bez vidljivih čestica.
pH otopine je: 3,8-4,2
Osmolalnost otopine je približno 280 mOsm/kg.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Rokuronijev bromid je indiciran u odraslih i pedijatrijskih bolesnika
(od donešene novoroĎenčadi do
adolescenata [0 do <18 godina starosti]) kao dodatak općoj anesteziji
za olakšavanje endotrahealne
intubacije tijekom rutinskog uvoĎenja u anesteziju i da bi se
izazvala relaksacija poprečno prugaste
muskulature tijekom kirurškog zahvata. U odraslih, rokuronijev bromid
je takoĎer indiciran za
olakšavanje intubacije tijekom uvoĎenja u anesteziju u brzom slijedu
i kao dodatak za olakšavanje
intubacije i mehaničke ventilacije u jedinicama intenzivnog
liječenja (JIL).
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
Kao i druge neuromuskularne blokatore, rokuronijev bromid treba
primijeniti, ili nadzirati primjenu,
samo iskusni kliničar koji je upoznat s djelovanjem i uporabom ovih
lijekova.
Kao i kod drugih neuromuskularnih blokatora, doziranje rokuronijevog
bromida mora biti
individualno za svakog bolesnika. U odreĎivanju doze mora se uzeti u
obzir vrsta anestezije
i očekivano trajanje kirurškog zahvata, način sedacije i očekivano
trajanje mehaničke ventilacije,
moguće interakcije s drugim lijekovima koji se istodobno primjenjuju
te opće stanje bolesnika.
Za procjenu neuromuskularnog bloka i oporavka, preporuča se uporaba
odgovarajuće instrumentalne
tehnike koja prati neuromuskularne funkcije.
Inhalacijski anestetici pojačavaju učinak neuromuskularnog bloka
rokuronijevog bromida