Rojazol 20 mg/g krema

Država: Hrvatska

Jezik: hrvatski

Izvor: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Aktivni sastojci:

mikonazolnitrat

Dostupno od:

Belupo lijekovi i kozmetika d.d., Ulica Danica 5, Koprivnica

ATC koda:

D01AC02

INN (International ime):

mikonazolnitrat

Doziranje:

20 mg/g

Farmaceutski oblik:

krema

Sastav:

Urbroj: jedan gram kreme sadrži 20 mg mikonazolnitrata

Tip recepta:

na recept neponovljivi recept

Proizveden od:

Belupo lijekovi i kozmetika d.d., Koprivnica, Republika Hrvatska

Proizvod sažetak:

Pakiranje: 30 g kreme u tubi, u kutiji [HR-H-821580914-01] Urbroj: 381-12-01/70-17-03

Datum autorizacije:

2017-12-01

Uputa o lijeku

1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA
ROJAZOL 20 MG/G KREMA
_ _
mikonazolnitrat
_ _
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI
OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem liječniku ili
ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg
liječnika ili ljekarnika. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4._ _
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je ROJAZOL krema i za što se koristi?
2.
Što morate znati prije nego počnete primjenjivati ROJAZOL kremu?
3.
Kako primjenjivati ROJAZOL kremu?
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati ROJAZOL kremu?
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
_ _
1.
ŠTO JE ROJAZOL KREMA I ZA ŠTO SE KORISTI?
ROJAZOL krema sadrži djelatnu tvar mikonazolnitrat koja ima
protugljivično djelovanje.
Namijenjen je liječenju gljivičnih infekcija kože, kao što su
gljivične infekcije na šakama, stopalima,
uškama, trupu ili preponama, a uključuju na primjer “atletsko
stopalo” i površinu kože oko spolnih
organa.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI ROJAZOL KREMU?
NEMOJTE PRIMJENJIVATI ROJAZOL KREMU:
-
ako ste alergični na mikonazolnitrat, druge slične lijekove protiv
gljivica ili neki drugi sastojak ovog
lijeka (naveden u dijelu 6.).
UPOZORENJE I MJERE OPREZA
Obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku prije nego primijenite
ROJAZOL kremu.
Izbjegavajte kontakt s očima.
Tijekom liječenja ovim lijekom moguće su teške reakcije
preosjetljivosti (vidjeti dio 4.). U slučaju pojave
preosjetljivosti prekinite primjenu lijeka i javite se liječniku.
DRUGI LIJEKOVI I ROJAZOL KREMA
Obavijestite Vašeg liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste
uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje
druge lijekove. Ovo uklj

Svojstava lijeka

1
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
ROJAZOL 20 mg/g krema
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedan gram kreme sadrži 20 mg mikonazolnitrata.
Pomoćne tvari s poznatim učinkom:
1 gram kreme sadrži 40 mg cetilnog i stearilnog alkohola i 2 mg
benzoatne kiseline.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Krema.
Rojazol krema je bijela, homogena krema.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1.
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Rojazol krema primjenjuje se za topikalno liječenje gljivičnih
infekcija kože.
4.2.
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
_ _
ODRASLI I DJECA
Kremu nanijeti dva puta dnevno na oboljela mjesta.
Liječenje treba trajati 2 do 6 tjedana ovisno o lokalizaciji i
težini lezija, a mora se nastaviti još najmanje
tjedan dana nakon nestanka svih znakova i simptoma bolesti.
Način primjene
Samo za primjenu na koži.
Kremu je potrebno nanijeti u tankom sloju i lagano utrljati prstom dok
se ne upije.
4.3.
KONTRAINDIKACIJE
Preosjetljivost na mikonazolnitrat, druge derivate imidazola ili neku
od pomoćnih tvari navedenih u dijelu
6.1.
4.4.
POSEBNA UPOZORENJA I MJERE OPREZA PRI UPORABI
Teške reakcije preosjetljivosti, uključujući anafilaksiju i
angioedem, prijavljene su tijekom liječenja
topikalnim
formulacijama
mikonazola.
Ako
nastupi
reakcija
koja
ukazuje
na
preosjetljivost
ili
nadraženost, liječenje treba prekinuti.
Rojazol krema ne smije doći u kontakt sa sluznicom očiju.
ROJAZOL KREMA SADRŽI BENZOATNU KISELINU. Benzoatna kiselina može
uzrokovati lokalni nadražaj.
Može
uzrokovati neimunološki posredovane rane kontaktne reakcije putem
mogućeg kolinergičkog mehanizma.
Benzoatna kiselina može pojačati žuticu u novorođenčadi (do 4
tjedna starosti). Apsorpcija kroz nezrelu
kožu novorođenčadi je značajna.
H A L M E D
01 - 12 - 2017
O D O B R E N O
2
ROJAZOL KREMA SADRŽI CETILNI I STEARILNI ALKOHOL. Cetilni i stearilni
alkohol mogu uzrokovati lokalne
kožne reakcije (npr. kontaktni dermatitis).
4.5.
INTERAKCIJE S DRUGIM LIJEKOVIMA I DRUGI OBLICI INTERAKCIJA
Sust