Χώρα: Κροατία
Γλώσσα: Κροατικά
Πηγή: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)
mikonazolnitrat
Belupo lijekovi i kozmetika d.d., Ulica Danica 5, Koprivnica
D01AC02
mikonazolnitrat
20 mg/g
krema
Urbroj: jedan gram kreme sadrži 20 mg mikonazolnitrata
na recept neponovljivi recept
Belupo lijekovi i kozmetika d.d., Koprivnica, Republika Hrvatska
Pakiranje: 30 g kreme u tubi, u kutiji [HR-H-821580914-01] Urbroj: 381-12-01/70-17-03
2017-12-01
1 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA ROJAZOL 20 MG/G KREMA _ _ mikonazolnitrat _ _ PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku. - Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4._ _ ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI: 1. Što je ROJAZOL krema i za što se koristi? 2. Što morate znati prije nego počnete primjenjivati ROJAZOL kremu? 3. Kako primjenjivati ROJAZOL kremu? 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati ROJAZOL kremu? 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije _ _ 1. ŠTO JE ROJAZOL KREMA I ZA ŠTO SE KORISTI? ROJAZOL krema sadrži djelatnu tvar mikonazolnitrat koja ima protugljivično djelovanje. Namijenjen je liječenju gljivičnih infekcija kože, kao što su gljivične infekcije na šakama, stopalima, uškama, trupu ili preponama, a uključuju na primjer “atletsko stopalo” i površinu kože oko spolnih organa. 2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI ROJAZOL KREMU? NEMOJTE PRIMJENJIVATI ROJAZOL KREMU: - ako ste alergični na mikonazolnitrat, druge slične lijekove protiv gljivica ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.). UPOZORENJE I MJERE OPREZA Obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku prije nego primijenite ROJAZOL kremu. Izbjegavajte kontakt s očima. Tijekom liječenja ovim lijekom moguće su teške reakcije preosjetljivosti (vidjeti dio 4.). U slučaju pojave preosjetljivosti prekinite primjenu lijeka i javite se liječniku. DRUGI LIJEKOVI I ROJAZOL KREMA Obavijestite Vašeg liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove. Ovo uklj Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
1 SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 1. NAZIV LIJEKA ROJAZOL 20 mg/g krema 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedan gram kreme sadrži 20 mg mikonazolnitrata. Pomoćne tvari s poznatim učinkom: 1 gram kreme sadrži 40 mg cetilnog i stearilnog alkohola i 2 mg benzoatne kiseline. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Krema. Rojazol krema je bijela, homogena krema. 4. KLINIČKI PODACI 4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE Rojazol krema primjenjuje se za topikalno liječenje gljivičnih infekcija kože. 4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Doziranje _ _ ODRASLI I DJECA Kremu nanijeti dva puta dnevno na oboljela mjesta. Liječenje treba trajati 2 do 6 tjedana ovisno o lokalizaciji i težini lezija, a mora se nastaviti još najmanje tjedan dana nakon nestanka svih znakova i simptoma bolesti. Način primjene Samo za primjenu na koži. Kremu je potrebno nanijeti u tankom sloju i lagano utrljati prstom dok se ne upije. 4.3. KONTRAINDIKACIJE Preosjetljivost na mikonazolnitrat, druge derivate imidazola ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1. 4.4. POSEBNA UPOZORENJA I MJERE OPREZA PRI UPORABI Teške reakcije preosjetljivosti, uključujući anafilaksiju i angioedem, prijavljene su tijekom liječenja topikalnim formulacijama mikonazola. Ako nastupi reakcija koja ukazuje na preosjetljivost ili nadraženost, liječenje treba prekinuti. Rojazol krema ne smije doći u kontakt sa sluznicom očiju. ROJAZOL KREMA SADRŽI BENZOATNU KISELINU. Benzoatna kiselina može uzrokovati lokalni nadražaj. Može uzrokovati neimunološki posredovane rane kontaktne reakcije putem mogućeg kolinergičkog mehanizma. Benzoatna kiselina može pojačati žuticu u novorođenčadi (do 4 tjedna starosti). Apsorpcija kroz nezrelu kožu novorođenčadi je značajna. H A L M E D 01 - 12 - 2017 O D O B R E N O 2 ROJAZOL KREMA SADRŽI CETILNI I STEARILNI ALKOHOL. Cetilni i stearilni alkohol mogu uzrokovati lokalne kožne reakcije (npr. kontaktni dermatitis). 4.5. INTERAKCIJE S DRUGIM LIJEKOVIMA I DRUGI OBLICI INTERAKCIJA Sust Διαβάστε το πλήρες έγγραφο