Rivomox 400 mg filmom obložene tablete

Država: Hrvatska

Jezik: hrvatski

Izvor: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Aktivni sastojci:

moksifloksacinklorid

Dostupno od:

Double-E Pharma Ltd., 7th Floor, Hume House, Ballsbridge, Dublin, Irska

ATC koda:

J01MA14

INN (International ime):

moksifloksacinklorid

Doziranje:

400 mg

Farmaceutski oblik:

filmom obložena tableta

Sastav:

Urbroj: svaka filmom obložena tableta sadrži 400 mg moksifloksacina (u obliku klorida)

Tip recepta:

na recept neponovljivi recept

Proizveden od:

Laboratoires BTT, Erstein, Francuska

Proizvod sažetak:

Pakiranje: 5 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-999991595-01]; 7 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-999991595-02]; 10 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-999991595-03]; 25 tableta u blisteru (bolničko pakiranje), u kutiji [HR-H-999991595-04]; 50 tableta u blisteru (bolničko pakiranje), u kutiji [HR-H-999991595-05]; 70 tableta u blisteru (bolničko pakiranje), u kutiji [HR-H-999991595-06]; 80 tableta u blisteru (bolničko pakiranje), u kutiji [HR-H-999991595-07]; 100 tableta u blisteru (bolničko pakiranje), u kutiji [HR-H-999991595-08] Urbroj: 381-12-01/70-18-04

Datum autorizacije:

2018-06-20

Uputa o lijeku

UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJA ZA KORISNIKA
RIVOMOX 400 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
ZA ODRASLE
Djelatna tvar: moksifloksacin
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE.
- Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
- Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili
ljekarniku.
- Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može
im naškoditi, čak i ako su njihovi
znakovi bolesti jednaki Vašima. Nemojte ponovno uzimati lijek bez da
Vam ga je liječnik ponovno propisao,
čak i ako imate slične tegobe.
- Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku
moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1. Što su Rivomox tablete i za što se koriste
2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Rivomox tablete
3. Kako uzimati Rivomox tablete
4. Moguće nuspojave
5. Kako čuvati Rivomox tablete
6. Sadržaj pakiranja i druge informacije
1. ŠTO SU RIVOMOX TABLETE I ZA ŠTO SE KORISTE
Rivomox tablete sadrže djelatnu tvar moksifloksacin, koji pripada
skupini antibiotika koji se zovu
fluorokinoloni. Rivomox tablete djeluju tako da ubijaju bakterije koje
uzrokuju infekcije.
Rivomox tablete se koriste u bolesnika u dobi od 18 godina i starijih
za liječenje sljedećih bakterijskih
infekcija kada su uzrokovane bakterijama osjetljivim na
moksifloksacin. Rivomox tablete se samo smiju
primijeniti za liječenje ovih infekcija kada se uobičajeni
antibiotici ne mogu primijeniti ili kada nisu
djelovali:
Infekcija sinusa, iznenadno pogoršanje dugotrajne upale dišnih
putova ili infekcije pluća (pneumonija)
stečene izvan bolnice (osim teških slučajeva).
Blage do umjereno teške infekcije gornjeg dijela ženskog genitalnog
trakta (upalna bolest zdjelice),
uključujući infekcije jajovoda i endometrija.
Rivomox tablete nisu dovoljne u liječenju ovog tipa infekcija. Stoga
Vam liječnik mora propisati uz
Rivomox tablete i dod

Svojstava lijeka

SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1. NAZIV LIJEKA
Rivomox 400 mg filmom obložene tablete
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Svaka filmom obložena tableta sadrži 400 mg moksifloksacina (u
obliku klorida).
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Filmom obložena tableta.
Blijedo crvena filmom obložena tableta u obliku kapsule, dimenzija 17
x 7 mm i s utisnutim „400“ na
jednoj strani.
4. KLINIČKI PODACI
4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE
Rivomox tablete indicirane su za liječenje niže navedenih
bakterijskih infekcija, u bolesnika od 18
godina i starijih, uzrokovanih bakterijama osjetljivim na
moksifloksacin (vidjeti dijelove 4.4, 4.8 i
5.1). Moksifloksacin se mora koristiti samo u slučaju kada se uporaba
antibakterijskih lijekova koji se
uobičajeno preporučuju u prvoj liniji liječenja ovih infekcija, ne
smatra odgovarajućom ili kada takvo
liječenje nije bilo učinkovito:
- akutni bakterijski sinusitis (dijagnosticiran na odgovarajući
način)
- akutna egzacerbacija kroničnog bronhitisa (dijagnosticirana na
odgovarajući način)
- pneumonija iz opće populacije, osim teških oblika
- blaga do umjereno teška upalna bolest zdjelice (npr. infekcija
gornjeg genitalnog trakta u
žena,uključujući salpingitis i endometritis), bez pridruženog
tubo-ovarijskog ili zdjeličnog apscesa.
Rivomox tablete ne preporučuju se za primjenu u monoterapiji blage do
umjereno teške upalne bolesti
zdjelice, nego se moraju primjenjivati u kombinaciji s drugim
prikladnim antimikrobnim lijekom (npr.
cefalosporinom), zbog porasta rezistencije bakterije
_Neisseria gonorrhoeae _
na moksifloksacin, osim
ako nije isključena prisutnost moksifloksacin rezistentne
_Neisseria gonorrhoeae _
(vidjeti dijelove 4.4 i
5.1)
Rivomox tablete mogu se također primjenjivati u nastavku liječenja
bolesnika koji su pokazali
poboljšanje za vrijeme početnog liječenja intravenskim
moksifloksacinom kod slijedećih indikacija:
- pneumonija iz opće populacije
- komplicirane infekcije kože i njezinih struktura
Rivom