Država: Rumunjska
Jezik: rumunjski
Izvor: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
RIVAROXABANUM
TEVA B.V. - OLANDA
B01AF01
RIVAROXABANUM
10mg
COMPR. FILM.
PRF
TEVA B.V. - OLANDA
ANTITROMBOTICE INHIBITORI DIRECTI AI FACTORULUI XA
13836/2021/10 Cutie cu 2 flac. PEID X 100 compr. film.; 13836/2021/09 Cutie cu 1 flac. PEID X 100 compr. film.; 13836/2021/08 Cutie cu blist. perforate pentru eliberarea unei unitati dozate din PVC-PVdC/Al continând 112x1 compr. film.; 13836/2021/07 Cutie cu blist. perforate pentru eliberarea unei unitati dozate din PVC-PVdC/Al continând 100x1 compr. film.; 13836/2021/06 Cutie cu blist. perforate pentru eliberarea unei unitati dozate din PVC-PVdC/Al continând 98x1 compr. film.; 13836/2021/05 Cutie cu blist. perforate pentru eliberarea unei unitati dozate din PVC-PVdC/Al continând 90x1 compr. film.; 13836/2021/04 Cutie cu blist. perforate pentru eliberarea unei unitati dozate din PVC-PVdC/Al continând 30x1 compr. film.; 13836/2021/03 Cutie cu blist. perforate pentru eliberarea unei unitati dozate din PVC-PVdC/Al continând 28x1 compr. film.; 13836/2021/02 Cutie cu blist. perforate pentru eliberarea unei unitati dozate din PVC-PVdC/Al continând 10x1 compr. film.; 13836/2021/01 Cutie cu blist. perforate pentru eliberarea unei unitati dozate din PVC-PVdC/Al continând 5x1 compr. film.
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13836/2021/01-02-03-04-05-06-07-08-09-10 _Anexa 1_ PROSPECT PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR RIVAROXABAN TEVA 10 MG COMPRIMATE FILMATE rivaroxaban CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT 1. Ce este Rivaroxaban Teva şi pentru ce se utilizează. 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Rivaroxaban Teva 3. Cum să luaţi Rivaroxaban Teva 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Rivaroxaban Teva 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE RIVAROXABAN TEVA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Rivaroxaban Teva conţine substanţa activă rivaroxaban şi este utilizat la adulţi pentru: - a preveni formarea cheagurilor de sânge în vene, după o operaţie de înlocuire a şoldului sau a genunchiului. Medicul dumneavoastră v-a prescris acest medicament deoarece, după o operaţie, sunteţi expus unui risc crescut de apariţie a cheagurilor de sânge. - a trata cheagurile de sânge formate în venele de la picioare (tromboză venoasă profundă) şi în vasele de sânge din plămâni (embolie pulmonară) şi pentru a preveni reapariţia cheagurilor de sânge în vasele de sânge de la picioare şi/sau din plămâni. Rivaroxaban Teva face parte dintr-o clasă de medicamente denumite medicamente antitrombotice. Acesta acţionează prin blocarea unui Pročitajte cijeli dokument
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13836/2021/01-02-03-04-05-06-07-08-09-10 _Anexa 2 _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Rivaroxaban Teva 10 mg comprimate filmate 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat filmat conţine rivaroxaban 10 mg. Excipient (excipienţi) cu efect cunoscut Fiecare comprimat filmat conţine lactoză 177,2 mg (sub formă de monohidrat). Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Comprimat filmat (comprimat). Comprimate filmate, rotunde, biconvexe, de culoare roz, marcate cu „T” pe o feţe şi cu „1R” pe cealaltă faţă, cu diametrul de7,5-8,5 mm. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Prevenirea tromboemboliei venoase (TEV) la pacienţii adulţi care sunt supuşi unei intervenţii chirurgicale de elecţie pentru substituţia şoldului sau genunchiului (proteză totală a şoldului sau a genunchiului). Tratamentul trombozei venoase profunde (TVP) şi al emboliei pulmonare (EP) şi prevenirea recurenţei TVP şi a EP la adulţi. (vezi pct. 4.4 pentru pacienţii cu EP instabili hemodinamic) 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Doze _Prevenirea TEV la pacienţii adulţi care sunt supuşi unei intervenţii chirurgicale de elecţie pentru _ _substituţia şoldului sau genunchiului _ Doza recomandată este de 10 mg de rivaroxaban pe cale orală, o dată pe zi. Doza iniţială trebuie administrată la 6 - 10 ore după intervenţia chirurgicală, cu condiţia ca hemostaza să fie restabilită. 2 Durata tratamentului depinde de riscul de tromboembolism venos al fiecărui pacient, care este determinat de tipul intervenţiei ortopedice. Pentru pacienţii supuşi unei intervenţii chirurgicale majore la nivelul şoldului, se recomandă ca durata tratamentului să fie de 5 săptămâni. Pentru pacienţii supuşi unei intervenţii chirurgicale majore la nivelul genunchiului, se recomandă ca durata tratamentului să fie de 2 săptămâni. Dacă est Pročitajte cijeli dokument