RIVAROXABAN TEVA 10 mg

País: Rumanía

Idioma: rumano

Fuente: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredientes activos:

RIVAROXABANUM

Disponible desde:

TEVA B.V. - OLANDA

Código ATC:

B01AF01

Designación común internacional (DCI):

RIVAROXABANUM

Dosis:

10mg

formulario farmacéutico:

COMPR. FILM.

tipo de receta:

PRF

Fabricado por:

TEVA B.V. - OLANDA

Grupo terapéutico:

ANTITROMBOTICE INHIBITORI DIRECTI AI FACTORULUI XA

Resumen del producto:

13836/2021/10 Cutie cu 2 flac. PEID X 100 compr. film.; 13836/2021/09 Cutie cu 1 flac. PEID X 100 compr. film.; 13836/2021/08 Cutie cu blist. perforate pentru eliberarea unei unitati dozate din PVC-PVdC/Al continând 112x1 compr. film.; 13836/2021/07 Cutie cu blist. perforate pentru eliberarea unei unitati dozate din PVC-PVdC/Al continând 100x1 compr. film.; 13836/2021/06 Cutie cu blist. perforate pentru eliberarea unei unitati dozate din PVC-PVdC/Al continând 98x1 compr. film.; 13836/2021/05 Cutie cu blist. perforate pentru eliberarea unei unitati dozate din PVC-PVdC/Al continând 90x1 compr. film.; 13836/2021/04 Cutie cu blist. perforate pentru eliberarea unei unitati dozate din PVC-PVdC/Al continând 30x1 compr. film.; 13836/2021/03 Cutie cu blist. perforate pentru eliberarea unei unitati dozate din PVC-PVdC/Al continând 28x1 compr. film.; 13836/2021/02 Cutie cu blist. perforate pentru eliberarea unei unitati dozate din PVC-PVdC/Al continând 10x1 compr. film.; 13836/2021/01 Cutie cu blist. perforate pentru eliberarea unei unitati dozate din PVC-PVdC/Al continând 5x1 compr. film.

Información para el usuario

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR.
13836/2021/01-02-03-04-05-06-07-08-09-10 _Anexa 1_
PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
RIVAROXABAN TEVA 10 MG COMPRIMATE FILMATE
rivaroxaban
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Rivaroxaban Teva şi pentru ce se utilizează.
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Rivaroxaban Teva
3.
Cum să luaţi Rivaroxaban Teva
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Rivaroxaban Teva
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE RIVAROXABAN TEVA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Rivaroxaban Teva conţine substanţa activă rivaroxaban şi este
utilizat la adulţi pentru:
-
a preveni formarea cheagurilor de sânge în vene, după o operaţie
de înlocuire a şoldului sau a
genunchiului. Medicul dumneavoastră v-a prescris acest medicament
deoarece, după o
operaţie, sunteţi expus unui risc crescut de apariţie a cheagurilor
de sânge.
-
a trata cheagurile de sânge formate în venele de la picioare
(tromboză venoasă profundă) şi în
vasele de sânge din plămâni (embolie pulmonară) şi pentru a
preveni reapariţia cheagurilor de
sânge în vasele de sânge de la picioare şi/sau din plămâni.
Rivaroxaban Teva face parte dintr-o clasă de medicamente denumite
medicamente antitrombotice.
Acesta acţionează prin blocarea unui

Ficha técnica

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR.
13836/2021/01-02-03-04-05-06-07-08-09-10 _Anexa 2 _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Rivaroxaban Teva 10 mg comprimate filmate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat filmat conţine rivaroxaban 10 mg.
Excipient (excipienţi) cu efect cunoscut
Fiecare comprimat filmat conţine lactoză 177,2 mg (sub formă de
monohidrat).
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat (comprimat).
Comprimate filmate, rotunde, biconvexe, de culoare roz, marcate cu
„T” pe o feţe şi cu „1R” pe
cealaltă faţă, cu diametrul de7,5-8,5 mm.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Prevenirea tromboemboliei venoase (TEV) la pacienţii adulţi care
sunt supuşi unei intervenţii
chirurgicale de elecţie pentru substituţia şoldului sau
genunchiului (proteză totală a şoldului sau a
genunchiului).
Tratamentul trombozei venoase profunde (TVP) şi al emboliei pulmonare
(EP) şi prevenirea recurenţei
TVP şi a EP la adulţi. (vezi pct. 4.4 pentru pacienţii cu EP
instabili hemodinamic)
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
_Prevenirea TEV la pacienţii adulţi care sunt supuşi unei
intervenţii chirurgicale de elecţie pentru _
_substituţia şoldului sau genunchiului _
Doza recomandată este de 10 mg de rivaroxaban pe cale orală, o dată
pe zi. Doza iniţială trebuie
administrată la 6 - 10 ore după intervenţia chirurgicală, cu
condiţia ca hemostaza să fie restabilită.
2
Durata tratamentului depinde de riscul de tromboembolism venos al
fiecărui pacient, care este
determinat de tipul intervenţiei ortopedice.

Pentru pacienţii supuşi unei intervenţii chirurgicale majore la
nivelul şoldului, se recomandă ca
durata tratamentului să fie de 5 săptămâni.

Pentru pacienţii supuşi unei intervenţii chirurgicale majore la
nivelul genunchiului, se
recomandă ca durata tratamentului să fie de 2 săptămâni.
Dacă est