Risperidon Orion 1 mg/ml perorálny roztok

Država: Slovačka

Jezik: slovački

Izvor: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupno od:

Orion Corporation, Fínsko

ATC koda:

N05AX08

Administracija rute:

perorálne použitie

Jedinice u paketu:

sol por 1x30 ml (fľ.skl.jantár.); sol por 1x60 ml (fľ.skl.jantár.); sol por 1x100 ml (fľ.skl.jantár.)

Tip recepta:

Viazaný na lekársky predpis

Terapijska grupa:

68 - ANTIPSYCHOTICA (NEUROLEPTICA)

Područje terapije:

Risperidón

Proizvod sažetak:

sol por 1x120 ml (fľ.skl.jantár.); sol por 1x100 ml (fľ.skl.jantár.); sol por 1x60 ml (fľ.skl.jantár.); sol por 1x30 ml (fľ.skl.jantár.)

Status autorizacije:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Datum autorizacije:

2008-05-29

Uputa o lijeku

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/04825-Z1B
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
RISPERIDON ORION 1 MG/ML PERORÁLNY ROZTOK
risperidón
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ
TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
:
1.
Čo je Risperidon Orion a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Risperidon Orion
3.
Ako užívať Risperidon Orion
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Risperidon Orion
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE RISPERIDON ORION A NA ČO SA POUŽÍVA
Risperidon Orion patrí do skupiny liekov nazývaných
„antipsychotiká“.
Risperidon Orion sa používa na liečbu:
-
Schizofrénie, ktorá sa prejavuje videním, počutím alebo
vnímaním vecí, ktoré neexistujú, vierou
vo veci, ktoré nie sú pravdivé alebo nezvyčajnou podozrievavosťou
alebo zmätenosťou.
-
Mánie, keď sa môžete cítiť veľmi vzrušený, natešený,
rozrušený, entuziastický alebo
hyperaktívny. Mánia sa vyskytuje pri ochorení nazývanom bipolárna
porucha.
-
Krátkodobú liečbu (do 6 týždňov) dlhodobej agresivity u ľudí s
Alzheimerovou demenciou, ktorí
poškodzujú seba alebo iných. Predtým sa majú použiť
alternatívne (nefarmaceutické) terapie.
-
Krátkodobú liečbu (do 6 týždňov) dlhodobej agresivity u
mentálne postihnutých detí (vo veku
minim

Svojstava lijeka

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/04825-Z1B
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Risperidon Orion 1 mg/ml perorálny roztok
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
1 ml obsahuje 1 mg risperidónu.
Pomocná látka so známym účinkom: 1 ml perorálneho roztoku
obsahuje 1,5 mg kyseliny benzoovej
(E210).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Perorálny roztok.
Roztok je číry a bezfarebný.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Risperidon Orion je indikovaný na liečbu schizofrénie.
Risperidon Orion je indikovaný na liečbu stredne závažných až
závažných manických epizód
spojených s bipolárnymi poruchami.
Risperidon Orion je indikovaný na krátkodobú liečbu (do 6
týždňov) pretrvávajúcej agresivity
u pacientov so stredne závažnou až závažnou Alzheimerovou
demenciou, ktorí neodpovedajú na
nefarmakologické prístupy a u ktorých existuje riziko
sebapoškodzovania alebo poškodenia iných.
Risperidon Orion je indikovaný na krátkodobú symptomatickú liečbu
(do 6 týždňov) pretrvávajúcej
agresivity pri poruchách správania u detí vo veku od 5 rokov a
dospievajúcich s podpriemernými
intelektuálnymi schopnosťami alebo mentálnou retardáciou
diagnostikovanou podľa kritérií DSM-IV,
u ktorých si závažnosť agresívneho alebo iného disruptívneho
správania vyžaduje farmakologickú
liečbu. Farmakologická liečba má byť neodlučiteľnou súčasťou
komplexnejšieho liečebného
programu, vrátane psychosociálnej a výchovnej intervencie.
Odporúča sa, aby risperidón predpisoval
špecialista na detskú neurológiu a psychiater pre deti a
dospievajúcich alebo lekári, ktorí dobre
poznajú liečbu porúch správania u detí a dospievajúcich.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
_Schizofrénia _
_Dospelí _
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/04825-Z1B
2
Risperidon Orion sa môže podávať jedenkrát alebo dvakrát denne.
Pacienti majú začať dáv