Land: Slovakiet
Sprog: slovakisk
Kilde: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Orion Corporation, Fínsko
N05AX08
perorálne použitie
sol por 1x30 ml (fľ.skl.jantár.); sol por 1x60 ml (fľ.skl.jantár.); sol por 1x100 ml (fľ.skl.jantár.)
Viazaný na lekársky predpis
68 - ANTIPSYCHOTICA (NEUROLEPTICA)
Risperidón
sol por 1x120 ml (fľ.skl.jantár.); sol por 1x100 ml (fľ.skl.jantár.); sol por 1x60 ml (fľ.skl.jantár.); sol por 1x30 ml (fľ.skl.jantár.)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2008-05-29
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/04825-Z1B 1 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA RISPERIDON ORION 1 MG/ML PERORÁLNY ROZTOK risperidón POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE : 1. Čo je Risperidon Orion a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Risperidon Orion 3. Ako užívať Risperidon Orion 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Risperidon Orion 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE RISPERIDON ORION A NA ČO SA POUŽÍVA Risperidon Orion patrí do skupiny liekov nazývaných „antipsychotiká“. Risperidon Orion sa používa na liečbu: - Schizofrénie, ktorá sa prejavuje videním, počutím alebo vnímaním vecí, ktoré neexistujú, vierou vo veci, ktoré nie sú pravdivé alebo nezvyčajnou podozrievavosťou alebo zmätenosťou. - Mánie, keď sa môžete cítiť veľmi vzrušený, natešený, rozrušený, entuziastický alebo hyperaktívny. Mánia sa vyskytuje pri ochorení nazývanom bipolárna porucha. - Krátkodobú liečbu (do 6 týždňov) dlhodobej agresivity u ľudí s Alzheimerovou demenciou, ktorí poškodzujú seba alebo iných. Predtým sa majú použiť alternatívne (nefarmaceutické) terapie. - Krátkodobú liečbu (do 6 týždňov) dlhodobej agresivity u mentálne postihnutých detí (vo veku minim Læs hele dokumentet
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/04825-Z1B 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Risperidon Orion 1 mg/ml perorálny roztok 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE 1 ml obsahuje 1 mg risperidónu. Pomocná látka so známym účinkom: 1 ml perorálneho roztoku obsahuje 1,5 mg kyseliny benzoovej (E210). Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Perorálny roztok. Roztok je číry a bezfarebný. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Risperidon Orion je indikovaný na liečbu schizofrénie. Risperidon Orion je indikovaný na liečbu stredne závažných až závažných manických epizód spojených s bipolárnymi poruchami. Risperidon Orion je indikovaný na krátkodobú liečbu (do 6 týždňov) pretrvávajúcej agresivity u pacientov so stredne závažnou až závažnou Alzheimerovou demenciou, ktorí neodpovedajú na nefarmakologické prístupy a u ktorých existuje riziko sebapoškodzovania alebo poškodenia iných. Risperidon Orion je indikovaný na krátkodobú symptomatickú liečbu (do 6 týždňov) pretrvávajúcej agresivity pri poruchách správania u detí vo veku od 5 rokov a dospievajúcich s podpriemernými intelektuálnymi schopnosťami alebo mentálnou retardáciou diagnostikovanou podľa kritérií DSM-IV, u ktorých si závažnosť agresívneho alebo iného disruptívneho správania vyžaduje farmakologickú liečbu. Farmakologická liečba má byť neodlučiteľnou súčasťou komplexnejšieho liečebného programu, vrátane psychosociálnej a výchovnej intervencie. Odporúča sa, aby risperidón predpisoval špecialista na detskú neurológiu a psychiater pre deti a dospievajúcich alebo lekári, ktorí dobre poznajú liečbu porúch správania u detí a dospievajúcich. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie _Schizofrénia _ _Dospelí _ Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/04825-Z1B 2 Risperidon Orion sa môže podávať jedenkrát alebo dvakrát denne. Pacienti majú začať dáv Læs hele dokumentet