Država: Bosna i Hercegovina
Jezik: hrvatski
Izvor: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)
bendamustin
Clinres Farmacija d.o.o.
L01AA09
bendamustin
25 mg/1 viala
prašak za koncentrat za otopinu za infuziju
1 bočica sa praškom za koncentrat za otopinu za infuziju sadrži: 25 mg bendamustin (u obliku bendamustinhidrohlorida) 25 mg (2,5 mg/ml)
5 bočica po 25 mg praška za koncentrat za otopinu za infuziju, u kutiji
ZU – Lijek se primjenjuje u zdravstvenoj ustanovi sekundarnog ili tercijarnog nivoa
ASTELLAS PHARMA D.O.O., Slovenija
Važeći
2018-05-28
1 UPUTSTVO ZA PACIJENTA RIBOMUSTIN 25 mg (2,5mg/ml), prašak za koncentrat za otopinu za infuziju 100 mg (2,5mg/ml), prašak za koncentrat za otopinu za infuziju bendamustin Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek, jer sadrži važne informacije za Vas. Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. Ukoliko imate dodatnih pitanja, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu. Ovaj je lijek propisan Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im štetiti, čak i ako imaju simptome jednake Vašima. Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti ljekara ili farmaceuta. Sadržaj uputstvo: 1. Šta je Ribomustin i za šta se koristi 2. Prije nego počnete uzimati Ribomustin 3. Kako uzimati Ribomustin 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Ribomustin 6. Dodatne informacije 1. ŠTA JE RIBOMUSTIN I ZA ŠTA SE KORISTI Ribomustin je lijek koji se koristi za liječenje određenih vrsta raka (citotoksični lijek). Ribomustin se primjenjuje sam (monoterapija) ili u kombinaciji sa drugim lijekovima za liječenje sljedećih oblika raka: - kronična limfocitna leukemija u slučajevima kad kombinirana kemoterapija fludarabinom za Vas nije prikladna, - ne-Hodgkinovi limfomi, koji nisu odgovarali na prethodno liječenje rituksimabom ili je taj odgovor kratko trajao, - multipli mijelom u slučajevima kad terapija koja uključuje talidomid ili bortezomib za Vas nije prikladna. 2. PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI RIBOMUSTIN Nemojte uzimati Ribomustin - ako ste alergični na bendamustin hidrohlorid ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (naveden u poglavlju 6); - dok dojite, ukoliko je neophodna terapija lijekom Ribomustin tokom dojenja, morate prestati dojiti (vidjeti poglavlje Budite posebno oprezni sa lijekom Ribomustin - Dojenje ); - ako imate teški poremećaj funkcije jetre (oštećenje funkcionalnih stanica jetre); - ako imate žutu boju kože ili bjeloočnica prouzrokovanu tegobama sa jetrom ili krvlju (žutica); - ako imate teško poremećenu funkciju koštane Pročitajte cijeli dokument
1 SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA 1. NAZIV GOTOVOG LIJEKA RIBOMUSTIN 25 mg (2,5mg/ml), prašak za koncentrat za otopinu za infuziju 100 mg (2,5mg/ml), prašak za koncentrat za otopinu za infuziju bendamustin 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna bočica sadrži 25 mg bendamustin hidrohlorida. Jedna bočica sadrži 100 mg bendamustin hidrohlorida. 1 ml koncentrata sadrži 2,5 mg bendamustin hidrohlorida kad se pripremi prema uputama u dijelu 6.6. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari, vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Prašak za koncentrat za otopinu za infuziju Bijeli, mikrokristalični prašak. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 Terapijske indikacije Prva linija liječenja kronične limfocitne leukemije (stadij B ili C prema Binetu) u bolesnika u kojih kombinirana terapija fludarabinom nije prikladna. Kao monoterapija u bolesnika sa indolentnim ne-Hodgkinovim limfomom u kojih je bolest napredovala tijekom liječenja rituksimabom ili režimom koji sadrži rituksimab ili u roku od 6 mjeseci nakon tog liječenja. Prva linija liječenja multiplog mijeloma (Durie-Salmon stadij II uz napredovanje bolesti ili stadij III) u kombinaciji sa prednizonom u bolesnika starijih od 65 godina koji nisu pogodni za presađivanje autolognih matičnih stanica i koji imaju kliničku neuropatiju u vrijeme dijagnoze, što onemogućuje primjenu liječenja koje sadrži talidomid ili bortezomib. 4.2 Doziranje i naČin primjene Doziranje: Monoterapija kod kronične limfocitne leukemije 100 mg/m² površine tijela bendamustin hidrohlorida 1. i 2. dana svaka 4 tjedna, do 6 puta. Monoterapija kod indolentnih ne-Hodgkinovih limfoma refraktornih na rituksimab 120 mg/m² površine tijela bendamustin hidrohlorida 1. i 2. dana svaka 3 tjedna, najmanje 6 puta. Multipli mijelom 120 - 150 mg/m² površine tijela bendamustin hidrohlorida 1. i 2. dana, 60 mg/m² površine tijela prednizona intravenski ili kroz usta 1. do 4. dana svaka 4 tjedna, najmanje 3 puta. Oštećenje funkcije jetre Na temelju farmakokinetičkih podataka, prilagodba doze nije potrebn Pročitajte cijeli dokument