RIBOMUSTIN 25 mg/1 viala prašak za koncentrat za otopinu za infuziju

Pays: Bosnie-Herzégovine

Langue: croate

Source: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)

Ingrédients actifs:

bendamustin

Disponible depuis:

Clinres Farmacija d.o.o.

Code ATC:

L01AA09

DCI (Dénomination commune internationale):

bendamustin

Dosage:

25 mg/1 viala

forme pharmaceutique:

prašak za koncentrat za otopinu za infuziju

Composition:

1 bočica sa praškom za koncentrat za otopinu za infuziju sadrži: 25 mg bendamustin (u obliku bendamustinhidrohlorida) 25 mg (2,5 mg/ml)

Unités en paquet:

5 bočica po 25 mg praška za koncentrat za otopinu za infuziju, u kutiji

Type d'ordonnance:

ZU – Lijek se primjenjuje u zdravstvenoj ustanovi sekundarnog ili tercijarnog nivoa

Fabriqué par:

ASTELLAS PHARMA D.O.O., Slovenija

Statut de autorisation:

Važeći

Date de l'autorisation:

2018-05-28

Notice patient

1
UPUTSTVO ZA PACIJENTA
RIBOMUSTIN
25 mg (2,5mg/ml), prašak za koncentrat za otopinu za infuziju
100 mg (2,5mg/ml), prašak za koncentrat za otopinu za infuziju
bendamustin
Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj
lijek, jer sadrži važne informacije za
Vas.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ukoliko imate dodatnih pitanja, obratite se svom ljekaru ili
farmaceutu.

Ovaj je lijek propisan Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
štetiti, čak i ako imaju simptome
jednake Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti ljekara
ili farmaceuta.
Sadržaj uputstvo:
1. Šta je Ribomustin i za šta se koristi
2. Prije nego počnete uzimati Ribomustin
3. Kako uzimati Ribomustin
4. Moguće nuspojave
5. Kako čuvati Ribomustin
6. Dodatne informacije
1. ŠTA JE RIBOMUSTIN I ZA ŠTA SE KORISTI
Ribomustin je lijek koji se koristi za liječenje određenih vrsta
raka (citotoksični lijek).
Ribomustin se primjenjuje sam (monoterapija) ili u kombinaciji sa
drugim lijekovima za liječenje
sljedećih oblika raka:
- kronična limfocitna leukemija u slučajevima kad kombinirana
kemoterapija fludarabinom za Vas nije
prikladna,
- ne-Hodgkinovi limfomi, koji nisu odgovarali na prethodno liječenje
rituksimabom ili je taj odgovor
kratko trajao,
-
multipli mijelom u slučajevima kad terapija koja uključuje talidomid
ili bortezomib za Vas nije
prikladna.
2. PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI RIBOMUSTIN
Nemojte uzimati Ribomustin
-
ako ste alergični na bendamustin hidrohlorid ili bilo koji drugi
sastojak ovog lijeka (naveden u
poglavlju 6);
- dok dojite, ukoliko je neophodna terapija lijekom Ribomustin tokom
dojenja, morate prestati dojiti
(vidjeti poglavlje Budite posebno oprezni sa lijekom Ribomustin -
Dojenje );
- ako imate teški poremećaj funkcije jetre (oštećenje
funkcionalnih stanica jetre);
- ako imate žutu boju kože ili bjeloočnica prouzrokovanu tegobama
sa jetrom ili krvlju (žutica);
- ako imate teško poremećenu funkciju koštane

Résumé des caractéristiques du produit

1
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA
1.
NAZIV GOTOVOG LIJEKA
RIBOMUSTIN
25 mg (2,5mg/ml), prašak za koncentrat za otopinu za infuziju
100 mg (2,5mg/ml), prašak za koncentrat za otopinu za infuziju
bendamustin
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna bočica sadrži 25 mg bendamustin hidrohlorida.
Jedna bočica sadrži 100 mg bendamustin hidrohlorida.
1 ml koncentrata sadrži 2,5 mg bendamustin hidrohlorida kad se
pripremi prema uputama u dijelu 6.6.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari, vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Prašak za koncentrat za otopinu za infuziju
Bijeli, mikrokristalični prašak.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1 Terapijske indikacije
Prva linija liječenja kronične limfocitne leukemije (stadij B ili C
prema Binetu) u bolesnika u kojih
kombinirana terapija fludarabinom nije prikladna.
Kao monoterapija u bolesnika sa indolentnim ne-Hodgkinovim limfomom u
kojih je bolest napredovala
tijekom liječenja rituksimabom ili režimom koji sadrži rituksimab
ili u roku od 6 mjeseci nakon tog
liječenja.
Prva linija liječenja multiplog mijeloma (Durie-Salmon stadij II uz
napredovanje bolesti ili stadij III) u
kombinaciji sa prednizonom u bolesnika starijih od 65 godina koji nisu
pogodni za presađivanje
autolognih matičnih stanica i koji imaju kliničku neuropatiju u
vrijeme dijagnoze, što onemogućuje
primjenu liječenja koje sadrži talidomid ili bortezomib.
4.2 Doziranje i naČin primjene
Doziranje:
Monoterapija kod kronične limfocitne leukemije
100 mg/m² površine tijela bendamustin hidrohlorida 1. i 2. dana
svaka 4 tjedna, do 6 puta.
Monoterapija kod indolentnih ne-Hodgkinovih limfoma refraktornih na
rituksimab
120 mg/m² površine tijela bendamustin hidrohlorida 1. i 2. dana
svaka 3 tjedna, najmanje 6 puta.
Multipli mijelom
120 - 150 mg/m² površine tijela bendamustin hidrohlorida 1. i 2.
dana, 60 mg/m² površine tijela
prednizona intravenski ili kroz usta 1. do 4. dana svaka 4 tjedna,
najmanje 3 puta.
Oštećenje funkcije jetre
Na
temelju
farmakokinetičkih
podataka,
prilagodba
doze
nije
potrebn