Država: Europska Unija
Jezik: portugalski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
vírus da gripe A inativados / suínos
CEVA Santé Animale
QI09AA03
inactivated influenza-A virus, swine
Porcos
Imunologias
Imunização ativa de porcos a partir da idade de 56 dias, incluindo porcas grávidas, contra a gripe suína causada por subtipos H1N1, H3N2 e H1N2 para reduzir os sinais clínicos e a carga pulmonar viral após a infecção. Início de imunidade: 7 dias após a primária vaccinationDuration de imunidade: 4 meses em suínos vacinados na faixa etária entre 56 e 96 dias e 6 meses em suínos vacinados pela primeira vez em 96 dias e, acima de. Imunização ativa de porcas grávidas após a imunização primária concluída por administração de uma dose única 14 dias antes do parto para desenvolver imunidade colostral elevada, que fornece proteção clínica de leitões durante pelo menos 33 dias após o nascimento.
Revision: 5
Autorizado
2010-01-14
17 B. FOLHETO INFORMATIVO 18 FOLHETO INFORMATIVO PARA: RESPIPORC FLU3 Suspensão injectável para suínos 1. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO E DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE, SE FOREM DIFERENTES Titular da autorização de introdução no mercado: Ceva Santé Animale 10 av. de La Ballastière 33500 Libourne França Fabricante responsável pela libertação dos lotes: IDT Biologika GmbH Am Pharmapark 06861 Dessau-Rosslau Alemanha Ceva-Phylaxia Veterinary Biologicals Co. Ltd. Szállás u. 5. 1107 Budapest Hungria 2. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO Respiporc FLU3 suspensão injectável para suínos 3. DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ACTIVA(S) E OUTRA(S) SUBSTÂNCIA(S) Suspensão límpida, de cor laranja-amarelada a rosa, para injecção. Cada dose de 2 ml contém: SUBSTÂNCIA(S) ACTIVA(S): Estirpes do vírus inactivado da Gripe A/Suíno/ Bakum/IDT1769/2003 (H3N2) ≥ 10,53 log 2 MGUN 1 Haselünne/IDT2617/2003 (H1N1) ≥ 10,22 log 2 MGUN 1 Bakum/1832/2000 (H1N2) ≥ 12,34 log 2 MGUN 1 1 MGUN= Média geométrica de unidades neutralizantes, induzida em cobaios, após duas administrações com 0,5 ml de vacina. ADJUVANTE(S): Carbómero 917 P NF 2,0 mg EXCIPIENT: Tiomersal 0,21 mg 4. INDICAÇÃO (INDICAÇÕES) 19 Imunização activa de porcos, a partir dos 56 dias de idade, incluindo porcas gestantes, contra o vírus da Gripe Suína Influenza A, provocada pelos subtipos H1N1, H3N2 e H1N2, para reduzir os sinais clínicos e a carga viral nos pulmões após a infecção. Início da imunidade: 7 dias após a primovacinação. Duração da imunidade: 4 meses em porcos vacinados entre os 56 e 96 dias de idade, e 6 meses em porcos vacinados, pela primeira vez, aos 96 dias, ou mais, de idade. Imunização activa de porcas gestantes, após o fim da imunização primária, por administração de uma única dose 14 dias antes do parto, de modo a desenvolver uma elevada imunidade colostral a qual fornecerá protecção clínica aos leitões, pe Pročitajte cijeli dokument
1 _ _ ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 2 1. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO Respiporc FLU3 suspensão injectável para suínos 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada dose de 2 ml contém: SUBSTÂNCIA(S) ACTIVA(S): Estirpes do vírus inactivado da Gripe A/Suíno/ Bakum/IDT1769/2003 (H3N2) ≥ 10,53 log 2 MGUN 1 Haselünne/IDT2617/2003 (H1N1) ≥ 10,22 log 2 MGUN 1 Bakum/1832/2000 (H1N2) ≥ 12,34 log 2 MGUN 1 1 MGUN= Média geométrica de unidades neutralizantes, induzida em cobaios, após duas administrações com 0,5 ml de vacina. ADJUVANTE(S): Carbómero 917 P NF 2,0 mg EXCIPIENTES: Tiomersal 0,21 mg Para a lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Suspensão límpida, de cor laranja-amarelada a rosa, para injecção. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 ESPÉCIE(S)-ALVO Porcos. 4.2 INDICAÇÕES DE UTILIZAÇÃO, ESPECIFICANDO AS ESPÉCIES-ALVO Imunização activa de porcos, a partir dos 56 dias de idade, incluindo porcas gestantes, contra o vírus da Gripe Suína Influenza A, provocada pelos subtipos H1N1, H3N2 e H1N2, para reduzir os sinais clínicos e a carga viral nos pulmões após a infecção. Início da imunidade: 7 dias após a primovacinação. Duração da imunidade: 4 meses em porcos vacinados entre os 56 e 96 dias de idade, e 6 meses em porcos vacinados, pela primeira vez, aos 96 dias, ou mais, de idade. Imunização activa de porcas gestantes, após o fim da imunização primária, por administração de uma única dose 14 dias antes do parto, de modo a desenvolver uma elevada imunidade colostral a qual fornecerá protecção clínica aos leitões, pelo menos, durante 33 dias após o nascimento. 4.3 CONTRA-INDICAÇÕES 3 Não existem. 4.4 ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS PARA CADA ESPÉCIE-ALVO Não existem. 4.5 PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE UTILIZAÇÃO Precauções especiais para a utilização em animais Não aplicável. Precauções especiais que devem ser tomadas pela pessoa que administra o medicamento aos animais Em caso de auto-injecção acidental, pr Pročitajte cijeli dokument