Requip-Modutab 2 mg tablete s podaljšanim sproščanjem

Država: Slovenija

Jezik: slovenski

Izvor: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Aktivni sastojci:

ropinirol

Dostupno od:

GSK d.o.o., Ljubljana

ATC koda:

N04BC04

INN (International ime):

ropinirol

Farmaceutski oblik:

tableta s podaljšanim sproščanjem

Sastav:

ropinirol 2 mg / 1 tableta

Administracija rute:

Peroralna uporaba

Jedinice u paketu:

42 tableta

Tip recepta:

Rp

Terapijska grupa:

ropinirol

Proizvod sažetak:

Pakiranje :škatla z 42 tabletami (3 x 14 tablet v pretisnem omotu); Način/režim predpisovanja/izdaje : Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept;

Status autorizacije:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Datum autorizacije:

2015-10-09

Uputa o lijeku

1
NAVODILO ZA UPORABO
REQUIP-MODUTAB 2 MG TABLETE S PODALJŠANIM SPROŠČANJEM
REQUIP-MODUTAB 4 MG TABLETE S PODALJŠANIM SPROŠČANJEM
REQUIP-MODUTAB 8 MG TABLETE S PODALJŠANIM SPROŠČANJEM
ropinirol (v obliki ropinirolijevega klorida)
PRED UPORABO NATANČNO PREBERITE NAVODILO!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali
farmacevtom.
-
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo škodovalo,
čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
-
Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite
katerikoli neželeni učinek, ki ni omenjen v
tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.
NAVODILO VSEBUJE:
1.
Kaj je zdravilo Requip-Modutab in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Requip-Modutab
3.
Kako jemati zdravilo Requip-Modutab
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Requip-Modutab
6.
Dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO REQUIP-MODUTAB IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
ZDRAVILO REQUIP-MODUTAB SE UPORABLJA ZA ZDRAVLJENJE PARKINSONOVE
BOLEZNI.
Aktivna učinkovina v zdravilu Requip-Modutab je ropinirol, ki spada v
skupino zdravil, imenovanih
dopaminski agonisti. Dopaminski agonisti delujejo na možgane podobno
kot naravna snov, imenovana
dopamin.
Ljudje s Parkinsonovo boleznijo imajo v nekaterih predelih svojih
možganov premajhno raven dopamina.
Ropinirol ima učinek, ki je podoben učinku naravnega dopamina in
tako pomaga ublažiti simptome
Parkinsonove bolezni.
2.
KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE VZELI ZDRAVILO REQUIP-MODUTAB
NE JEMLJITE ZDRAVILA REQUIP-MODUTAB:
-
če ste alergični na (preobčutljivi za) zdravilno učinkovino
ropinirol ali katerokoli sestavino zdravila
Requip-Modutab (glejte poglavje 6),
-
če imate resno okvaro ledvic,
-
če imate okvaro jeter,
-
če ste noseči ali mislite, da ste noseči,
-
če dojite.
Obvestite svojega zdravnika, če menite, da se kar koli od naštetega
nanaša na vas.
BODITE POSEBNO POZORNI PR

Svojstava lijeka

_ _
_ _
1
_ _
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA_ _
1.
IME ZDRAVILA
REQUIP-Modutab 2 mg tablete s podaljšanim sproščanjem
REQUIP-Modutab 4 mg tablete s podaljšanim sproščanjem
REQUIP-Modutab 8 mg tablete s podaljšanim sproščanjem
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Vsaka tableta REQUIP-Modutab tableta s podaljšanim sproščanjem
vsebuje:
2 mg
Učinkovina:
2 mg ropinirola v obliki ropinirolijevega klorida
Pomožne snovi:
laktoza; ena tableta vsebuje 0,044 g laktoze v obliki laktoze
monohidrata.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
4 mg
Učinkovina:
4 mg ropinirola v obliki ropinirolijevega klorida
Pomožne snovi:
laktoza; ena tableta vsebuje 0,042 g laktoze v obliki laktoze
monohidrata.
oranžno FCF (E110); ena tableta vsebuje 1,242 mg barvila oranžno FCF
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
8 mg
Učinkovina:
8 mg ropinirola v obliki ropinirolijevega klorida
Pomožne snovi:
laktoza; ena tableta vsebuje 0,037 g laktoze v obliki laktoze
monohidrata.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
Tableta s podaljšanim sproščanjem
2 mg: rožnata, v obliki kapsule, filmsko obložena, označena z
oznako »GS« na eni in »3V2« na drugi strani
4 mg: svetlo rjava, v obliki kapsule, filmsko obložena, označena z
oznako »GS« in »WXG« na drugi strani
8 mg: rdeča, v obliki kapsule, filmsko obložena, označena z oznako
»GS« na eni in »5CC« na drugi strani
2
_ _
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravljenje Parkinsonove bolezni pod sledečimi pogoji:
Začetno zdravljenje bolezni v obliki monoterapije z namenom
podaljšati čas do začetka zdravljenja z
levodopo.
V kombinaciji z levodopo v času trajanja bolezni, kadar učinek
levodope začne pešati ali ni več
konstanten in pride do nestalnega terapevtskega učinka (fluktuacija
tipa "end of dose" ali "on-off").
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Peroralna uporaba:
Odrasli
Priporočljiva je individualna titracija odmerkov glede na
učinkovitost in prenašanje zdravila.