ReproCyc PRRS EU vakcina A.U.V.

Država: Mađarska

Jezik: mađarski

Izvor: NÉBIH (Nemzeti Élelmiszerlánc-biztonsági Hivatal)

Aktivni sastojci:

PRRS-vírus

Dostupno od:

Boehringer Ingelheim Vetmedicagmbh

ATC koda:

QI09AD03

INN (International ime):

PRRS-virus

Farmaceutski oblik:

Liofilizátum szuszpenziós injekcióhoz, Belsoleges oldat

Tip recepta:

Kizárólag állatorvosi vényre adható ki.

Terapijska grupa:

Sertés

Područje terapije:

Porcine reproductive and respiratory syndrome (PRRS) virus vaccine

Proizvod sažetak:

Eseti engedély száma: 3626/1/15 NÉBIH ÁTI (10 adag), 3626/2/15 NÉBIH ÁTI (50 adag), 3626/3/15 NÉBIH ÁTI (100 adag); Élelmezés egészségügyi várakozási idő: Sertés, Intramuscularis alkalmazás, Eheto szövetek, 0 nap

Status autorizacije:

engedélyezve

Datum autorizacije:

2015-02-24

Uputa o lijeku

HASZNÁLATI UTASÍTÁS
ReproCyc PRRS EU vakcina A.U.V. liofilizátum és oldószer
szuszpenziós injekcióhoz sertések
számára
1.
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK, TOVÁBBÁ
AMENNYIBEN ETTŐL ELTÉR, A GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT
FELELŐS GYÁRTÓNAK A NEVE ÉS CÍME
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártási tételek
felszabadításáért felelős gyártó:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
Németország
2.
AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE
ReproCyc PRRS EU vakcina A.U.V. liofilizátum és oldószer
szuszpenziós injekcióhoz sertések
számára
3.
HATÓANYAGOK ÉS EGYÉB ÖSSZETEVŐK MEGNEVEZÉSE
Tartalma adagonként (2 ml):
Élő, attenuált sertés reprodukciós és légzőszervi szindróma
vírus (Porcine Reproductive and
Respiratory Syndrome Virus – PRRSV), 94881-es törzs (1-es
genotípus): 10
3,9
-10
7,0
TCID
50
*
*A szövettenyészetek 50%-át megfertőző dózis (Tissue Culture
Infectious Dose 50%)
Adjuváns: Karbomer 2,0 mg
Liofilizátum: törtfehér-opálosszürke
Oldószer: tiszta, színtelen oldat
4.
JAVALLAT(OK)
Az európai (1-es genotípusú) sertés reprodukciós és
légzőszervi szindróma vírus (Porcine Respiratory
and
Reproductive
Syndrome
Virus
–
PRRSV)
által
érintett
gazdaságok
tenyészkoca-süldőinek/
tenyészkocáinak
aktív
immunizálására
PRRSV-expozíciót
követően
a
virémia
időtartamának,
a
virémiás tenyészkoca-süldők /tenyészkocák arányának és a
vér vírusterhelésének csökkentése céljából,
amit kísérletes körülmények között igazoltak.
Az immunitás kialakulása:
4 hét
Az immunitástartósság:
17 hét
A tenyészkoca-süldők/ tenyészkocák az „Adagolás és
alkalmazási mód” c. szakaszban ismertetett
ajánlott séma szerinti vakcinázása csökkenti a PRRSV-hez
társuló káros reproduktív zavarokat.
Kísérletesen
előidézett
fertőzés
esetén
ezenkívül
csökkenést
mutattak
ki
a
transzplacentáris
vírusátvitelben a fertőzés előidézését követ�

Svojstava lijeka

A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA
1.
AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE
ReproCyc PRRS EU vakcina A.U.V. liofilizátum és oldószer
szuszpenziós injekcióhoz sertések
számára
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Tartalom adagonként (2 ml):
Hatóanyag
Liofilizátum:
Élő,
attenuált
sertés
reprodukciós
és
légzőszervi
szindróma
vírus
(Porcine
Reproductive
and
Respiratory Syndrome Virus – PRRSV),
94881-es törzs (1-es genotípus): 10
3,9
-10
7,0
TCID
50
*
*A szövettenyészetek 50%-át megfertőző dózis (Tissue Culture
Infectious Dose 50%)
Adjuváns
Oldószer:
Karbomer: 2,0 mg
Segédanyagok:
A segédanyagok teljes felsorolását lásd: 6.1 szakasz.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Liofilizátum és oldószer szuszpenziós injekcióhoz.
Liofilizátum: törtfehér-opálosszürke
Oldószer: tiszta, színtelen oldat
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
Célállat faj(ok)
Sertések
4.2
Terápiás javallatok célállat fajonként
Az európai (1-es genotípusú) sertés reprodukciós és
légzőszervi szindróma vírus (Porcine Respiratory
and
Reproductive
Syndrome
Virus
–
PRRSV)
által
érintett
gazdaságok
tenyészkoca-süldőinek/
tenyészkocáinak
aktív
immunizálására
PRRSV-expozíciót
követően
a
virémia
időtartamának,
a
virémiás tenyészkoca-süldők /tenyészkocák arányának és a
vér vírusterhelésének csökkentése céljából,
amit kísérletesen igazoltak.
Az immunitás kezdete:
4 hét
Az immunitástartósság:
17 hét
A tenyészkoca-süldők/ tenyészkocák 4.9 szakaszban ismertetett
ajánlott séma szerinti vakcinázása
csökkenti a PRRSV-hez társuló káros reproduktív zavarokat.
Kísérletesen
előidézett
fertőzés
esetén
ezenkívül
csökkenést
mutattak
ki
a
transzplacentáris
vírusátvitelben a fertőzés előidézését követően. A
PRRS-vírus fertőzés negatív hatásainak (elhullás,
2
klinikai tünetek és súlygyarapodás) mérséklődését is
kimutatták a vakcinázott kocáktól származó
malacok életének első 20 napja során.
4.3
Ellenjavallatok