País: Hongria
Idioma: hongarès
Font: NÉBIH (Nemzeti Élelmiszerlánc-biztonsági Hivatal)
PRRS-vírus
Boehringer Ingelheim Vetmedicagmbh
QI09AD03
PRRS-virus
Liofilizátum szuszpenziós injekcióhoz, Belsoleges oldat
Kizárólag állatorvosi vényre adható ki.
Sertés
Porcine reproductive and respiratory syndrome (PRRS) virus vaccine
Eseti engedély száma: 3626/1/15 NÉBIH ÁTI (10 adag), 3626/2/15 NÉBIH ÁTI (50 adag), 3626/3/15 NÉBIH ÁTI (100 adag); Élelmezés egészségügyi várakozási idő: Sertés, Intramuscularis alkalmazás, Eheto szövetek, 0 nap
engedélyezve
2015-02-24
HASZNÁLATI UTASÍTÁS ReproCyc PRRS EU vakcina A.U.V. liofilizátum és oldószer szuszpenziós injekcióhoz sertések számára 1. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK, TOVÁBBÁ AMENNYIBEN ETTŐL ELTÉR, A GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓNAK A NEVE ÉS CÍME A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártási tételek felszabadításáért felelős gyártó: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein Németország 2. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE ReproCyc PRRS EU vakcina A.U.V. liofilizátum és oldószer szuszpenziós injekcióhoz sertések számára 3. HATÓANYAGOK ÉS EGYÉB ÖSSZETEVŐK MEGNEVEZÉSE Tartalma adagonként (2 ml): Élő, attenuált sertés reprodukciós és légzőszervi szindróma vírus (Porcine Reproductive and Respiratory Syndrome Virus – PRRSV), 94881-es törzs (1-es genotípus): 10 3,9 -10 7,0 TCID 50 * *A szövettenyészetek 50%-át megfertőző dózis (Tissue Culture Infectious Dose 50%) Adjuváns: Karbomer 2,0 mg Liofilizátum: törtfehér-opálosszürke Oldószer: tiszta, színtelen oldat 4. JAVALLAT(OK) Az európai (1-es genotípusú) sertés reprodukciós és légzőszervi szindróma vírus (Porcine Respiratory and Reproductive Syndrome Virus – PRRSV) által érintett gazdaságok tenyészkoca-süldőinek/ tenyészkocáinak aktív immunizálására PRRSV-expozíciót követően a virémia időtartamának, a virémiás tenyészkoca-süldők /tenyészkocák arányának és a vér vírusterhelésének csökkentése céljából, amit kísérletes körülmények között igazoltak. Az immunitás kialakulása: 4 hét Az immunitástartósság: 17 hét A tenyészkoca-süldők/ tenyészkocák az „Adagolás és alkalmazási mód” c. szakaszban ismertetett ajánlott séma szerinti vakcinázása csökkenti a PRRSV-hez társuló káros reproduktív zavarokat. Kísérletesen előidézett fertőzés esetén ezenkívül csökkenést mutattak ki a transzplacentáris vírusátvitelben a fertőzés előidézését követ Llegiu el document complet
A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA 1. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE ReproCyc PRRS EU vakcina A.U.V. liofilizátum és oldószer szuszpenziós injekcióhoz sertések számára 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Tartalom adagonként (2 ml): Hatóanyag Liofilizátum: Élő, attenuált sertés reprodukciós és légzőszervi szindróma vírus (Porcine Reproductive and Respiratory Syndrome Virus – PRRSV), 94881-es törzs (1-es genotípus): 10 3,9 -10 7,0 TCID 50 * *A szövettenyészetek 50%-át megfertőző dózis (Tissue Culture Infectious Dose 50%) Adjuváns Oldószer: Karbomer: 2,0 mg Segédanyagok: A segédanyagok teljes felsorolását lásd: 6.1 szakasz. 3. GYÓGYSZERFORMA Liofilizátum és oldószer szuszpenziós injekcióhoz. Liofilizátum: törtfehér-opálosszürke Oldószer: tiszta, színtelen oldat 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 Célállat faj(ok) Sertések 4.2 Terápiás javallatok célállat fajonként Az európai (1-es genotípusú) sertés reprodukciós és légzőszervi szindróma vírus (Porcine Respiratory and Reproductive Syndrome Virus – PRRSV) által érintett gazdaságok tenyészkoca-süldőinek/ tenyészkocáinak aktív immunizálására PRRSV-expozíciót követően a virémia időtartamának, a virémiás tenyészkoca-süldők /tenyészkocák arányának és a vér vírusterhelésének csökkentése céljából, amit kísérletesen igazoltak. Az immunitás kezdete: 4 hét Az immunitástartósság: 17 hét A tenyészkoca-süldők/ tenyészkocák 4.9 szakaszban ismertetett ajánlott séma szerinti vakcinázása csökkenti a PRRSV-hez társuló káros reproduktív zavarokat. Kísérletesen előidézett fertőzés esetén ezenkívül csökkenést mutattak ki a transzplacentáris vírusátvitelben a fertőzés előidézését követően. A PRRS-vírus fertőzés negatív hatásainak (elhullás, 2 klinikai tünetek és súlygyarapodás) mérséklődését is kimutatták a vakcinázott kocáktól származó malacok életének első 20 napja során. 4.3 Ellenjavallatok Llegiu el document complet