Removab

Država: Europska Unija

Jezik: estonski

Izvor: EMA (European Medicines Agency)

Aktivni sastojci:

Catumaxomab

Dostupno od:

Neovii Biotech GmbH

ATC koda:

L01XC09

INN (International ime):

catumaxomab

Terapijska grupa:

Muud antineoplastilised ained

Područje terapije:

Ascites; Cancer

Terapijske indikacije:

Removab on näidustatud pahaloomulise astsiidi intraperitoneaalseks raviks EpCAM-positiivsete kartsinoomidega patsientidel, kellel ei ole standardseid ravimeid või pole enam võimalik.

Proizvod sažetak:

Revision: 5

Status autorizacije:

Endassetõmbunud

Datum autorizacije:

2009-04-20

Uputa o lijeku

1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
Ravimil on müügiluba lõppenud
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Removab 10 mikrogrammi infusioonilahuse kontsentraat
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks süstel sisaldab 10 mikrogrammi katumaksomabi* 0,1 ml lahuses ehk
0,1 mg/ml.
*roti-hiire hübriidne IgG2 monoklonaalne antikeha, mis on valmistatud
roti-hiire hübriidses rakuliinis
ehk hübridoomis
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Infusioonilahuse kontsentraat.
Selge ja värvitu lahus.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Removab on näidustatud pahaloomulise astsiidi intraperitoneaalseks
raviks EpCAM-positiivse
kartsinoomiga täiskasvanutel, kellel tavapärast ravi ei ole
võimalik või ei ole enam efektiivne
kasutada.
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Removabi võib manustada üksnes antineoplastiliste ravimite
kasutamises kogenud arsti järelevalve
all.
Annustamine
Enne intraperitoneaalset infusiooni on soovitatav kasutada eelravimina
valuvaigistavat,
palavikuvastast või mittesteroidset põletikuvastast ravimit (vt
lõik 4.4).
Removabi annustamisskeem koosneb neljast intraperitoneaalsest
infusioonist:
1. annus
0. päeval 10 mikrogrammi
2. annus
3. päeval 20 mikrogrammi
3. annus
7. päeval 50 mikrogrammi
4. annus
10. päeval 150 mikrogrammi
Removabi tuleb manustada konstantse kiirusega intraperitoneaalse
infusioonina, infusiooni kestus
peab olema vähemalt 3 tundi. Kliinilistes uuringutes uuriti
infusiooni 3-tunnist ja 6-tunnist kestust.
Neljast annusest esimese puhul võib sõltuvalt patsiendi tervislikust
seisundist kaaluda infusiooni 6-
tunnist kestust.
Infusioonipäevade vahele peab jääma vähemalt kaks infusioonivaba
kalendripäeva. Asjakohaste
kõrvaltoimete tekkimisel võib infusioonipäevade vahelist intervalli
pikendada. Raviperiood ei tohi
kokku ületada 20 päeva.
_Jälgimine _
Pärast Removabi infusiooni lõppu on soovitatav patsienti piisavalt
jälgida. Pöördelise tähtsusega
uuringus jälgiti patsiente pärast iga infusiooni 24 tundi.
Ravimil on müügiluba lõppenud
3
Eri

Svojstava lijeka

1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
Ravimil on müügiluba lõppenud
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Removab 10 mikrogrammi infusioonilahuse kontsentraat
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks süstel sisaldab 10 mikrogrammi katumaksomabi* 0,1 ml lahuses ehk
0,1 mg/ml.
*roti-hiire hübriidne IgG2 monoklonaalne antikeha, mis on valmistatud
roti-hiire hübriidses rakuliinis
ehk hübridoomis
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Infusioonilahuse kontsentraat.
Selge ja värvitu lahus.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Removab on näidustatud pahaloomulise astsiidi intraperitoneaalseks
raviks EpCAM-positiivse
kartsinoomiga täiskasvanutel, kellel tavapärast ravi ei ole
võimalik või ei ole enam efektiivne
kasutada.
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Removabi võib manustada üksnes antineoplastiliste ravimite
kasutamises kogenud arsti järelevalve
all.
Annustamine
Enne intraperitoneaalset infusiooni on soovitatav kasutada eelravimina
valuvaigistavat,
palavikuvastast või mittesteroidset põletikuvastast ravimit (vt
lõik 4.4).
Removabi annustamisskeem koosneb neljast intraperitoneaalsest
infusioonist:
1. annus
0. päeval 10 mikrogrammi
2. annus
3. päeval 20 mikrogrammi
3. annus
7. päeval 50 mikrogrammi
4. annus
10. päeval 150 mikrogrammi
Removabi tuleb manustada konstantse kiirusega intraperitoneaalse
infusioonina, infusiooni kestus
peab olema vähemalt 3 tundi. Kliinilistes uuringutes uuriti
infusiooni 3-tunnist ja 6-tunnist kestust.
Neljast annusest esimese puhul võib sõltuvalt patsiendi tervislikust
seisundist kaaluda infusiooni 6-
tunnist kestust.
Infusioonipäevade vahele peab jääma vähemalt kaks infusioonivaba
kalendripäeva. Asjakohaste
kõrvaltoimete tekkimisel võib infusioonipäevade vahelist intervalli
pikendada. Raviperiood ei tohi
kokku ületada 20 päeva.
_Jälgimine _
Pärast Removabi infusiooni lõppu on soovitatav patsienti piisavalt
jälgida. Pöördelise tähtsusega
uuringus jälgiti patsiente pärast iga infusiooni 24 tundi.
Ravimil on müügiluba lõppenud
3
Eri