Maa: Euroopan unioni
Kieli: viro
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Catumaxomab
Neovii Biotech GmbH
L01XC09
catumaxomab
Muud antineoplastilised ained
Ascites; Cancer
Removab on näidustatud pahaloomulise astsiidi intraperitoneaalseks raviks EpCAM-positiivsete kartsinoomidega patsientidel, kellel ei ole standardseid ravimeid või pole enam võimalik.
Revision: 5
Endassetõmbunud
2009-04-20
1 I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE Ravimil on müügiluba lõppenud 2 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Removab 10 mikrogrammi infusioonilahuse kontsentraat 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks süstel sisaldab 10 mikrogrammi katumaksomabi* 0,1 ml lahuses ehk 0,1 mg/ml. *roti-hiire hübriidne IgG2 monoklonaalne antikeha, mis on valmistatud roti-hiire hübriidses rakuliinis ehk hübridoomis Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Infusioonilahuse kontsentraat. Selge ja värvitu lahus. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED Removab on näidustatud pahaloomulise astsiidi intraperitoneaalseks raviks EpCAM-positiivse kartsinoomiga täiskasvanutel, kellel tavapärast ravi ei ole võimalik või ei ole enam efektiivne kasutada. 4.2 ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS Removabi võib manustada üksnes antineoplastiliste ravimite kasutamises kogenud arsti järelevalve all. Annustamine Enne intraperitoneaalset infusiooni on soovitatav kasutada eelravimina valuvaigistavat, palavikuvastast või mittesteroidset põletikuvastast ravimit (vt lõik 4.4). Removabi annustamisskeem koosneb neljast intraperitoneaalsest infusioonist: 1. annus 0. päeval 10 mikrogrammi 2. annus 3. päeval 20 mikrogrammi 3. annus 7. päeval 50 mikrogrammi 4. annus 10. päeval 150 mikrogrammi Removabi tuleb manustada konstantse kiirusega intraperitoneaalse infusioonina, infusiooni kestus peab olema vähemalt 3 tundi. Kliinilistes uuringutes uuriti infusiooni 3-tunnist ja 6-tunnist kestust. Neljast annusest esimese puhul võib sõltuvalt patsiendi tervislikust seisundist kaaluda infusiooni 6- tunnist kestust. Infusioonipäevade vahele peab jääma vähemalt kaks infusioonivaba kalendripäeva. Asjakohaste kõrvaltoimete tekkimisel võib infusioonipäevade vahelist intervalli pikendada. Raviperiood ei tohi kokku ületada 20 päeva. _Jälgimine _ Pärast Removabi infusiooni lõppu on soovitatav patsienti piisavalt jälgida. Pöördelise tähtsusega uuringus jälgiti patsiente pärast iga infusiooni 24 tundi. Ravimil on müügiluba lõppenud 3 Eri Lue koko asiakirja
1 I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE Ravimil on müügiluba lõppenud 2 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Removab 10 mikrogrammi infusioonilahuse kontsentraat 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks süstel sisaldab 10 mikrogrammi katumaksomabi* 0,1 ml lahuses ehk 0,1 mg/ml. *roti-hiire hübriidne IgG2 monoklonaalne antikeha, mis on valmistatud roti-hiire hübriidses rakuliinis ehk hübridoomis Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Infusioonilahuse kontsentraat. Selge ja värvitu lahus. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED Removab on näidustatud pahaloomulise astsiidi intraperitoneaalseks raviks EpCAM-positiivse kartsinoomiga täiskasvanutel, kellel tavapärast ravi ei ole võimalik või ei ole enam efektiivne kasutada. 4.2 ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS Removabi võib manustada üksnes antineoplastiliste ravimite kasutamises kogenud arsti järelevalve all. Annustamine Enne intraperitoneaalset infusiooni on soovitatav kasutada eelravimina valuvaigistavat, palavikuvastast või mittesteroidset põletikuvastast ravimit (vt lõik 4.4). Removabi annustamisskeem koosneb neljast intraperitoneaalsest infusioonist: 1. annus 0. päeval 10 mikrogrammi 2. annus 3. päeval 20 mikrogrammi 3. annus 7. päeval 50 mikrogrammi 4. annus 10. päeval 150 mikrogrammi Removabi tuleb manustada konstantse kiirusega intraperitoneaalse infusioonina, infusiooni kestus peab olema vähemalt 3 tundi. Kliinilistes uuringutes uuriti infusiooni 3-tunnist ja 6-tunnist kestust. Neljast annusest esimese puhul võib sõltuvalt patsiendi tervislikust seisundist kaaluda infusiooni 6- tunnist kestust. Infusioonipäevade vahele peab jääma vähemalt kaks infusioonivaba kalendripäeva. Asjakohaste kõrvaltoimete tekkimisel võib infusioonipäevade vahelist intervalli pikendada. Raviperiood ei tohi kokku ületada 20 päeva. _Jälgimine _ Pärast Removabi infusiooni lõppu on soovitatav patsienti piisavalt jälgida. Pöördelise tähtsusega uuringus jälgiti patsiente pärast iga infusiooni 24 tundi. Ravimil on müügiluba lõppenud 3 Eri Lue koko asiakirja