Država: Danska
Jezik: danski
Izvor: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
Epinastinhydrochlorid
AbbVie A/S
S01GX10
epinastine hydrochloride
0,5 mg/ml
øjendråber, opløsning
2004-03-04
20. MAJ 2022 PRODUKTRESUMÉ FOR RELESTAT, ØJENDRÅBER, OPLØSNING 0. D.SP.NR. 21693 1. LÆGEMIDLETS NAVN Relestat 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 ml øjendråber, opløsning, indeholder 0,5 mg epinastinhydrochlorid. (svarende til 0,436 mg epinastin) Hjælpestof(fer), som behandleren skal være opmærksom på: Benzalkoniumchlorid 0,1 mg/ml Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Øjendråber, opløsning. En klar, farveløs steril opløsning_._ 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Symptomatisk behandling af sæsonbetinget allergisk konjunktivit. 4.2 DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE Dosering Den anbefalede dosis til voksne er én dråbe dryppet i hvert angrebet øje to gange dagligt i symptomperioden. Der foreligger ingen erfaring fra kliniske studier med anvendelse af Relestat i mere end 8 uger. _Relestat, øjendråber, opløsning 0,5 mg-ml_ _Side 1 af 7_ _Ældre _ Relestat er ikke blevet undersøgt hos ældre. Sikkerhedsdata efter markedsføring af tablet- formuleringen af epinastinhydrochlorid (op til 20 mg én gang dagligt) indikerer, at der ikke er nogen særlige sikkerhedsproblemer hos ældre sammenlignet med voksne patienter. Derfor betragtes det ikke for nødvendigt med justering af dosis. _Pædiatrisk population_ Relestats sikkerhed og virkning hos børn ≥ 12 år er klarlagt i kliniske forsøg. Relestat kan anvendes til børn (i alderen 12 år og opefter) med samme dosering som til voksne. Relestats sikkerhed og virkning hos børn under 3 år er ikke klarlagt. Der foreligger ingen data. Der er begrænsede data for sikkerheden hos børn i alderen 3-12 år, hvilket er beskrevet i pkt. 5.1. _Patienter med nedsat leverfunktion_ Relestat er ikke blevet undersøgt hos patienter med nedsat leverfunktion. Sikkerhedsdata efter markedsføring af tabletformuleringen af epinastinhydrochlorid (op til 20 mg én gang dagligt) indikerer, at incidensen af bivirkninger var højere i denne gruppe sammenlignet med voksne patienter uden nedsat leverfunktion. Den daglige do Pročitajte cijeli dokument