Relestat 0,5 mg/ml øjendråber, opløsning

Страна: Дания

Език: датски

Източник: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Активна съставка:

Epinastinhydrochlorid

Предлага се от:

AbbVie A/S

АТС код:

S01GX10

INN (Международно Name):

epinastine hydrochloride

дозиране:

0,5 mg/ml

Лекарствена форма:

øjendråber, opløsning

Дата Оторизация:

2004-03-04

Данни за продукта

20. MAJ 2022
PRODUKTRESUMÉ
FOR
RELESTAT, ØJENDRÅBER, OPLØSNING
0.
D.SP.NR.
21693
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Relestat
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
1 ml øjendråber, opløsning, indeholder 0,5 mg
epinastinhydrochlorid.
(svarende til 0,436 mg epinastin)
Hjælpestof(fer), som behandleren skal være opmærksom på:
Benzalkoniumchlorid 0,1
mg/ml
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Øjendråber, opløsning.
En klar, farveløs steril opløsning_._
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Symptomatisk behandling af sæsonbetinget allergisk konjunktivit.
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Dosering
Den anbefalede dosis til voksne er én dråbe dryppet i hvert angrebet
øje to gange dagligt i
symptomperioden.
Der foreligger ingen erfaring fra kliniske studier med anvendelse af
Relestat i mere end
8 uger.
_Relestat, øjendråber, opløsning 0,5 mg-ml_
_Side 1 af 7_
_Ældre _
Relestat er ikke blevet undersøgt hos ældre. Sikkerhedsdata efter
markedsføring af tablet-
formuleringen af epinastinhydrochlorid (op til 20 mg én gang dagligt)
indikerer, at der ikke
er nogen særlige sikkerhedsproblemer hos ældre sammenlignet med
voksne patienter.
Derfor betragtes det ikke for nødvendigt med justering af dosis.
_Pædiatrisk population_
Relestats sikkerhed og virkning hos børn ≥ 12 år er klarlagt i
kliniske forsøg. Relestat kan
anvendes til børn (i alderen 12 år og opefter) med samme dosering
som til voksne.
Relestats sikkerhed og virkning hos børn under 3 år er ikke
klarlagt. Der foreligger ingen
data. Der er begrænsede data for sikkerheden hos børn i alderen 3-12
år, hvilket er
beskrevet i pkt. 5.1.
_Patienter med nedsat leverfunktion_
Relestat er ikke blevet undersøgt hos patienter med nedsat
leverfunktion. Sikkerhedsdata
efter markedsføring af tabletformuleringen af epinastinhydrochlorid
(op til 20 mg én gang
dagligt) indikerer, at incidensen af bivirkninger var højere i denne
gruppe sammenlignet
med voksne patienter uden nedsat leverfunktion. Den daglige do