REBIF 44 µg/0.5 mL rastvor za injekciju u napunjenom špricu

Država: Bosna i Hercegovina

Jezik: hrvatski

Izvor: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)

Aktivni sastojci:

interferon beta1a

Dostupno od:

GLOSARIJ CD D.O.O. SARAJEVO

ATC koda:

L03AB07

INN (International ime):

interferon beta1a

Doziranje:

44 µg/0.5 mL

Farmaceutski oblik:

rastvor za injekciju u napunjenom špricu

Sastav:

0,5 ml rastvora za injekciju u napunjenom špricu sadrži: 44 µg interferon beta1a

Jedinice u paketu:

12 napunjenih injekcionih šprica po 0,5 ml rastvora za injekciju, u kutiji

Tip recepta:

ZU – Lijek se primjenjuje u zdravstvenoj ustanovi sekundarnog ili tercijarnog nivoa

Proizveden od:

MERCK HEALTHCARE KGaA

Status autorizacije:

Važeći

Datum autorizacije:

2020-06-25

Uputa o lijeku

1
UPUTSTVO ZA PACIJENTA
Rebif®, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu, 44
mikrograma/0.5mL Pakovanje:
napunjen injekcioni špric, 12 x 0.5 mL
Pažljivo proČitajte ovo uputstvo prije nego što poČnete koristiti
ovaj lijek.
-
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
-
Ako imate dodatnih pitanja obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.
-
Ovaj lijek propisan je Vama i ne smijete ga davati drugima. Može im
škoditi, čak i kada imaju
iste znakove bolesti kao i Vi.
-
Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primjetite neko
neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavijestite svog
ljekara ili farmaceuta.
U ovom uputstvu Ćete proČitati:
1.
Šta je lijek Rebif i čemu je namjenjen
2.
Šta treba da znate prije nego što uzmete lijek Rebif
3.
Kako se upotrebljava lijek Rebif
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lijek Rebif
6.
Dodatne informacije
1. ŠTA JE LIJEK REBIF I ČEMU JE NAMIJENJEN
Rebif pripada klasi lijekova poznatih kao interferoni. Ovo su prirodne
supstance koje prenose poruke između
ćelija. Interferoni se stvaraju u tijelu i imaju važnu ulogu u
imunom sistemu. Putem mehanizama koji nisu u
potpunosti razjašnjeni,
interferoni pomažu u ograničavanju oštećenja centralnog nervnog
sistema koje je
povezano sa multiplom sklerozom.
Rebif je visoko prečišćen protein koji je sličan prirodnom
interferonu beta koji se stvara u ljudskom organizmu.
Rebif se koristi u terapiji mutiple skleroze. Pokazano je da smanjuje
broj relapsa (ponovnih pojava bolesti) i
njihovu težinu, kao i da usporava napredovanje invaliditeta nastalog
kao posljedica bolesti.
Također je odobren za upotrebu kod pacijenata koji su iskusili jedan
klinički događaj koji je vjerovatno prvi znak
multiple skleroze.
2. ŠTA TREBATE ZNATI PRIJE NEGO ŠTO UZMETE LIJEK REBIF
2
Lijek Rebif ne smijete koristiti:
-
Ukoliko ste alergični (preosjetljivi) na prirodni ili rekombinovani
interferon beta ili na bilo koji drugi sastojak
lijeka Rebif (vidjet

Svojstava lijeka

SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA
1. IME LIJEKA
Rebif®, 44 mikrograma/0,5mL, rastvor za injekciju u napunjenom
injekcionom špricu
INN: Interferon beta 1-a.
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
0.5 mL rastvora sadrži 44 mikrograma (12 miliona i.j.)* interferona
beta-1a.**
*mjereno bioesejom na citopatsko dejstvo (CPE) u odnosu na
in-house
IFN beta-1a standard koji je
kalibrisan prema trenutnom NIH standardu (GB-23-902-531).
**proizveden u ovarijalnim ćelijama kineskog hrčka (CHO-K1)
rekombinantnom DNK tehnologijom.
Pomoćne supstance sa potvrđenim dejstvom: 2.5 mg benzilalkohola
Za kompletnu listu pomoćnih supstanci vidjeti odjeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu.
Bistar do opalescentan rastvor, pH od 3.5 do 4.5 i osmolarnost od 250
mOsm/L do 450 mOsm/L.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. Terapijske indikacije
Lijek Rebif je indikovan za liječenje:
- pacijenata sa izolovanim slučajem demijelinizacije kod kojih
postoji aktivan zapaljenski proces, ako
su isključene alternativne dijagnoze, i ako je procjenjeno da su pod
velikim rizikom da će se razviti
klinički dokazana multipla skleroza (pogledajte dio 5.1).
- pacijenata sa relapsnom multiplom sklerozom. U provedenim kliničkim
studijama, ovo stanje je
okarakterisano pojavom dvije ili više akutne egzerbacije u prethodne
dvije godine (vidjeti odjeljak 5.1)
Nije pokazana efikasnost kod pacijenata sa sekundarnom progresivnom
multiplom sklerozom bez
pojave aktivnih relapsa (vidjeti odjeljak 5.1).
4.2. Doziranje i naČin primjene
Terapija treba započeti pod nadzorom ljekara koji ima iskustva u
liječenju ove bolesti. Lijek Rebif je
dostupan u dvije jačine: 22 mikrograma i 44 mikrograma.
Doziranje:
Kada se započinje terapija lijekom Rebif, a kako bi se omogućio
razvoj tahifilakse i tako se smanjile
neželjene reakcije, preporučuje se da pacijenti počnu sa dozom od
8,8 mikrograma subkutano, tri puta
sedmično tokom prve 2 sedmice terapije, zatim se daje doza od 22
mikrograma 3 puta sedmično
supkutanom injekcijom to