Land: Bosnien-Hercegovina
Sprog: kroatisk
Kilde: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)
interferon beta1a
GLOSARIJ CD D.O.O. SARAJEVO
L03AB07
interferon beta1a
44 µg/0.5 mL
rastvor za injekciju u napunjenom špricu
0,5 ml rastvora za injekciju u napunjenom špricu sadrži: 44 µg interferon beta1a
12 napunjenih injekcionih šprica po 0,5 ml rastvora za injekciju, u kutiji
ZU – Lijek se primjenjuje u zdravstvenoj ustanovi sekundarnog ili tercijarnog nivoa
MERCK HEALTHCARE KGaA
Važeći
2020-06-25
1 UPUTSTVO ZA PACIJENTA Rebif®, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu, 44 mikrograma/0.5mL Pakovanje: napunjen injekcioni špric, 12 x 0.5 mL Pažljivo proČitajte ovo uputstvo prije nego što poČnete koristiti ovaj lijek. - Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate. - Ako imate dodatnih pitanja obratite se svom ljekaru ili farmaceutu. - Ovaj lijek propisan je Vama i ne smijete ga davati drugima. Može im škoditi, čak i kada imaju iste znakove bolesti kao i Vi. - Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primjetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavijestite svog ljekara ili farmaceuta. U ovom uputstvu Ćete proČitati: 1. Šta je lijek Rebif i čemu je namjenjen 2. Šta treba da znate prije nego što uzmete lijek Rebif 3. Kako se upotrebljava lijek Rebif 4. Moguća neželjena dejstva 5. Kako čuvati lijek Rebif 6. Dodatne informacije 1. ŠTA JE LIJEK REBIF I ČEMU JE NAMIJENJEN Rebif pripada klasi lijekova poznatih kao interferoni. Ovo su prirodne supstance koje prenose poruke između ćelija. Interferoni se stvaraju u tijelu i imaju važnu ulogu u imunom sistemu. Putem mehanizama koji nisu u potpunosti razjašnjeni, interferoni pomažu u ograničavanju oštećenja centralnog nervnog sistema koje je povezano sa multiplom sklerozom. Rebif je visoko prečišćen protein koji je sličan prirodnom interferonu beta koji se stvara u ljudskom organizmu. Rebif se koristi u terapiji mutiple skleroze. Pokazano je da smanjuje broj relapsa (ponovnih pojava bolesti) i njihovu težinu, kao i da usporava napredovanje invaliditeta nastalog kao posljedica bolesti. Također je odobren za upotrebu kod pacijenata koji su iskusili jedan klinički događaj koji je vjerovatno prvi znak multiple skleroze. 2. ŠTA TREBATE ZNATI PRIJE NEGO ŠTO UZMETE LIJEK REBIF 2 Lijek Rebif ne smijete koristiti: - Ukoliko ste alergični (preosjetljivi) na prirodni ili rekombinovani interferon beta ili na bilo koji drugi sastojak lijeka Rebif (vidjet Læs hele dokumentet
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA 1. IME LIJEKA Rebif®, 44 mikrograma/0,5mL, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu INN: Interferon beta 1-a. 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV 0.5 mL rastvora sadrži 44 mikrograma (12 miliona i.j.)* interferona beta-1a.** *mjereno bioesejom na citopatsko dejstvo (CPE) u odnosu na in-house IFN beta-1a standard koji je kalibrisan prema trenutnom NIH standardu (GB-23-902-531). **proizveden u ovarijalnim ćelijama kineskog hrčka (CHO-K1) rekombinantnom DNK tehnologijom. Pomoćne supstance sa potvrđenim dejstvom: 2.5 mg benzilalkohola Za kompletnu listu pomoćnih supstanci vidjeti odjeljak 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu. Bistar do opalescentan rastvor, pH od 3.5 do 4.5 i osmolarnost od 250 mOsm/L do 450 mOsm/L. 4. KLINIČKI PODACI 4.1. Terapijske indikacije Lijek Rebif je indikovan za liječenje: - pacijenata sa izolovanim slučajem demijelinizacije kod kojih postoji aktivan zapaljenski proces, ako su isključene alternativne dijagnoze, i ako je procjenjeno da su pod velikim rizikom da će se razviti klinički dokazana multipla skleroza (pogledajte dio 5.1). - pacijenata sa relapsnom multiplom sklerozom. U provedenim kliničkim studijama, ovo stanje je okarakterisano pojavom dvije ili više akutne egzerbacije u prethodne dvije godine (vidjeti odjeljak 5.1) Nije pokazana efikasnost kod pacijenata sa sekundarnom progresivnom multiplom sklerozom bez pojave aktivnih relapsa (vidjeti odjeljak 5.1). 4.2. Doziranje i naČin primjene Terapija treba započeti pod nadzorom ljekara koji ima iskustva u liječenju ove bolesti. Lijek Rebif je dostupan u dvije jačine: 22 mikrograma i 44 mikrograma. Doziranje: Kada se započinje terapija lijekom Rebif, a kako bi se omogućio razvoj tahifilakse i tako se smanjile neželjene reakcije, preporučuje se da pacijenti počnu sa dozom od 8,8 mikrograma subkutano, tri puta sedmično tokom prve 2 sedmice terapije, zatim se daje doza od 22 mikrograma 3 puta sedmično supkutanom injekcijom to Læs hele dokumentet