Quetiapin "Actavis" 300 mg depottabletter

Država: Danska

Jezik: danski

Izvor: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktivni sastojci:

QUETIAPIN FUMARAT

Dostupno od:

Actavis Group PTC ehf.

ATC koda:

N05AH04

INN (International ime):

QUETIAPIN FUMARAT

Doziranje:

300 mg

Farmaceutski oblik:

depottabletter

Datum autorizacije:

2012-01-20

Svojstava lijeka

11. JULI 2018
PRODUKTRESUMÉ
FOR
QUETIAPIN ”ACTAVIS”, DEPOTTABLETTER
1.
D.SP.NR.
25555
2.
LÆGEMIDLETS NAVN
Quetiapin ”Actavis”
3.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Quetiapin ”Actavis” 50 mg depottabletter indeholder 50 mg
quetiapin (som
quetiapinfumarat).
Hjælpestof: 34,3 mg lactosemonohydrat pr. tablet.
Quetiapin ”Actavis” 200 mg depottabletter indeholder 200 mg
quetiapin (som
quetiapinfumarat).
Hjælpestof: 29,9 mg lactosemonohydrat pr. tablet.
Quetiapin ”Actavis” 300 mg depottabletter indeholder 300 mg
quetiapin (som
quetiapinfumarat).
Hjælpestof: 44,8 mg lactosemonohydrat pr. tablet.
Quetiapin ”Actavis” 400 mg depottabletter indeholder 400 mg
quetiapin (som
quetiapinfumarat).
Hjælpestof: 59,7 mg lactosemonohydrat pr. tablet.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
4.
LÆGEMIDDELFORM
Depottabletter.
Quetiapin ”Actavis” 50 mg depottabletter er lyserøde til pink,
kapselformede, 12,4 x 6,4
mm i diameter, bikonvekse, filmovertrukne og præget med ”305” på
den ene side med sort
toner.
Quetiapin ”Actavis” 200 mg depottabletter er gule, kapselformede,
14,3 x 7,2 mm i
diameter, bikonvekse, filmovertrukne og præget med ”243” på den
ene side med sort toner.
_47764_spc.docx_
_Side 1 af 28_
Quetiapin ”Actavis” 300 mg depottabletter er lysegule,
kapselformede, 17,9 x 7,0 mm i
diameter, bikonvekse, filmovertrukne og præget med ”244” på den
ene side med sort toner.
Quetiapin ”Actavis” 400 mg depottabletter er hvide til offwhite,
kapselformede, 22,1 x 8,9
mm i diameter, bikonvekse, filmovertrukne og præget med ”245” på
den ene side med sort
toner.
5.
KLINISKE OPLYSNINGER
5.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Quetiapin ”Actavis” er indiceret til:
-
behandling af skizofreni
-
behandling af bipolar lidelse:
-
Til behandling af moderate til svære maniske episoder inden for
bipolar lidelse.
-
Til behandling af major depressive episoder inden for bipolar lidelse.
-
Til forebyggelse af tilbagevenden af maniske eller depressive episoder
hos patienter med
b