Maa: Tanska
Kieli: tanska
Lähde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
QUETIAPIN FUMARAT
Actavis Group PTC ehf.
N05AH04
QUETIAPIN FUMARAT
300 mg
depottabletter
2012-01-20
11. JULI 2018 PRODUKTRESUMÉ FOR QUETIAPIN ”ACTAVIS”, DEPOTTABLETTER 1. D.SP.NR. 25555 2. LÆGEMIDLETS NAVN Quetiapin ”Actavis” 3. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Quetiapin ”Actavis” 50 mg depottabletter indeholder 50 mg quetiapin (som quetiapinfumarat). Hjælpestof: 34,3 mg lactosemonohydrat pr. tablet. Quetiapin ”Actavis” 200 mg depottabletter indeholder 200 mg quetiapin (som quetiapinfumarat). Hjælpestof: 29,9 mg lactosemonohydrat pr. tablet. Quetiapin ”Actavis” 300 mg depottabletter indeholder 300 mg quetiapin (som quetiapinfumarat). Hjælpestof: 44,8 mg lactosemonohydrat pr. tablet. Quetiapin ”Actavis” 400 mg depottabletter indeholder 400 mg quetiapin (som quetiapinfumarat). Hjælpestof: 59,7 mg lactosemonohydrat pr. tablet. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 4. LÆGEMIDDELFORM Depottabletter. Quetiapin ”Actavis” 50 mg depottabletter er lyserøde til pink, kapselformede, 12,4 x 6,4 mm i diameter, bikonvekse, filmovertrukne og præget med ”305” på den ene side med sort toner. Quetiapin ”Actavis” 200 mg depottabletter er gule, kapselformede, 14,3 x 7,2 mm i diameter, bikonvekse, filmovertrukne og præget med ”243” på den ene side med sort toner. _47764_spc.docx_ _Side 1 af 28_ Quetiapin ”Actavis” 300 mg depottabletter er lysegule, kapselformede, 17,9 x 7,0 mm i diameter, bikonvekse, filmovertrukne og præget med ”244” på den ene side med sort toner. Quetiapin ”Actavis” 400 mg depottabletter er hvide til offwhite, kapselformede, 22,1 x 8,9 mm i diameter, bikonvekse, filmovertrukne og præget med ”245” på den ene side med sort toner. 5. KLINISKE OPLYSNINGER 5.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Quetiapin ”Actavis” er indiceret til: - behandling af skizofreni - behandling af bipolar lidelse: - Til behandling af moderate til svære maniske episoder inden for bipolar lidelse. - Til behandling af major depressive episoder inden for bipolar lidelse. - Til forebyggelse af tilbagevenden af maniske eller depressive episoder hos patienter med b Lue koko asiakirja