Država: Europska Unija
Jezik: mađarski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
a pandémiás influenza (H5N1) vakcina (split virion, inaktivált, adjuvánshoz kötött)
GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
J07BB02
pandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted)
A vakcinák
Influenza, Human; Immunization; Disease Outbreaks
Az influenza profilaxisa a hivatalosan bejelentett pandémiás helyzetben. Világméretű influenza elleni vakcinát lehet használni, hivatalos ajánlásoknak megfelelően.
Revision: 4
Visszavont
2011-03-04
31 B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt 32 BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA PUMARIX SZUSZPENZIÓ ÉS EMULZIÓ EMULZIÓS INJEKCIÓHOZ Pandémiás influenza (H5N1) vakcina (split virion, inaktivált, adjuvánshoz kötött) MIELŐTT BEADJÁK ÖNNEK EZT A VAKCINÁT OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MELY AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy a szakszemélyzethez. - Ezt a vakcinát az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer a Pumarix és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Pumarix alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni a Pumarix-et? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Pumarix-et tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A PUMARIX, ÉS MILYEN BETEGSÉG ESETÉN ALKALMAZHATÓ? MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A PUMARIX, ÉS MILYEN BETEGSÉG ESETÉN ALKALMAZHATÓ? A Pumarix vakcinát 18 éven felüli felnőtteknél alkalmazzák az influenza világjárvány (pandémia) megelőzésére. Az influenza világjárvány az influenza olyan fajtája, amely 10 évnél rövidebb időszakoktól néhány évtizedig terjedő időszakonként fordul elő, és gyorsan terjed az egész világon. A világjárványt okozó influenza jelei hasonlók a „szokványos” influenza tüneteihez, de súlyosabbak lehetnek. HOGYAN FEJTI KI HATÁSÁT A PUMARIX? Az oltóanyag (vakcina) beadását követően a szervezet természetes védekező rendszere (az immunrendszer) saját védekezést (ellenanyag-képz Pročitajte cijeli dokument
1 I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt 2 1. A GYÓGYSZER NEVE Pumarix szuszpenzió és emulzió emulziós injekcióhoz Pandémiás influenza (H5N1) vakcina (split virion, inaktivált, adjuvánshoz kötött) 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Összekeverés után 1 adag (0,5 ml) tartalmaz: inaktivált, split influenza vírust, az alábbi antigén * összetétellel: A/Indonesia/5/2005 (H5N1)-szerű törzs (PR8-IBCDC-RG2) 3,75 mikrogramm ** * tojáson szaporított ** hemagglutinin A vakcina megfelel az Egészségügyi Világszervezet (WHO) ajánlásának és az Európai Unió pandémiás helyzetre vonatkozó határozatának. Az AS03 adjuváns összetétele: szkvalén (10,69 milligramm), DL- α -tokoferol (11,86 milligramm) és poliszorbát 80 (4,86 milligramm). A szuszpenzió és az emulzió összekeverés után egy injekciós üvegben lévő többadagos vakcinát képez. Az injekciós üvegenkénti adagok számát lásd 6.5 pont. Ismert hatású segédanyagok: a vakcina 5 mikrogramm tiomerzált tartalmaz. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Szuszpenzió és emulzió emulziós injekcióhoz. A szuszpenzió áttetsző vagy törtfehér, opaleszkáló, kissé üledékes szuszpenzió. Az emulzió fehéres, homogén folyadék. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK Influenza profilaxisa, hivatalosan bejelentett pandémiás helyzetben (lásd 4.2 és 5.1 pont). A pandémiás influenza vakcinát a hivatalos ajánlásoknak megfelelően kell alkalmazni. 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS Adagolás _18 éves és idősebb felnőttek: _ Egy 0,5 ml-es adag egy megválasztott időpontban. Egy második, 0,5 ml-es adagot legalább egy három hetes intervallummal az első után kell beadni. _Olyan személyek, akiket előzőleg azonos altípushoz tartozó, klülönböző kládokból származó HA-t _ _tartalmazó, AS03-tartalmú vakcina egy vagy két dózisával oltottak _ A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali Pročitajte cijeli dokument