Pumarix

Country: European Union

Language: Hungarian

Source: EMA (European Medicines Agency)

Buy It Now

Patient Information leaflet Patient Information leaflet (PIL)
17-03-2015
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics (SPC)
17-03-2015
Public Assessment Report Public Assessment Report (PAR)
17-03-2015

Active ingredient:

a pandémiás influenza (H5N1) vakcina (split virion, inaktivált, adjuvánshoz kötött)

Available from:

GlaxoSmithKline Biologicals S.A. 

ATC code:

J07BB02

INN (International Name):

pandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted)

Therapeutic group:

A vakcinák

Therapeutic area:

Influenza, Human; Immunization; Disease Outbreaks

Therapeutic indications:

Az influenza profilaxisa a hivatalosan bejelentett pandémiás helyzetben. Világméretű influenza elleni vakcinát lehet használni, hivatalos ajánlásoknak megfelelően.

Product summary:

Revision: 4

Authorization status:

Visszavont

Authorization date:

2011-03-04

Patient Information leaflet

                                31
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt
32
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
PUMARIX
SZUSZPENZIÓ ÉS EMULZIÓ EMULZIÓS INJEKCIÓHOZ
Pandémiás influenza (H5N1) vakcina (split virion, inaktivált,
adjuvánshoz kötött)
MIELŐTT BEADJÁK ÖNNEK EZT A VAKCINÁT OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MELY AZ
ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy a
szakszemélyzethez.
-
Ezt a vakcinát az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges
mellékhatásra is vonatkozik.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Pumarix és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Pumarix alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a Pumarix-et?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Pumarix-et tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A PUMARIX, ÉS MILYEN BETEGSÉG ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A PUMARIX, ÉS MILYEN BETEGSÉG ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A Pumarix vakcinát 18 éven felüli felnőtteknél alkalmazzák az
influenza világjárvány (pandémia)
megelőzésére.
Az influenza világjárvány az influenza olyan fajtája, amely 10
évnél rövidebb időszakoktól néhány
évtizedig terjedő időszakonként fordul elő, és gyorsan terjed az
egész világon. A világjárványt okozó
influenza jelei hasonlók a „szokványos” influenza tüneteihez,
de súlyosabbak lehetnek.
HOGYAN FEJTI KI HATÁSÁT A PUMARIX?
Az oltóanyag (vakcina) beadását követően a szervezet természetes
védekező rendszere (az
immunrendszer) saját védekezést (ellenanyag-képz
                                
                                Read the complete document

Summary of Product characteristics

                                1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Pumarix szuszpenzió és emulzió emulziós injekcióhoz
Pandémiás influenza (H5N1) vakcina (split virion, inaktivált,
adjuvánshoz kötött)
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Összekeverés után 1 adag (0,5 ml) tartalmaz:
inaktivált, split influenza vírust, az alábbi antigén
*
összetétellel:
A/Indonesia/5/2005 (H5N1)-szerű törzs (PR8-IBCDC-RG2)
3,75 mikrogramm
**
*
tojáson szaporított
**
hemagglutinin
A vakcina megfelel az Egészségügyi Világszervezet (WHO)
ajánlásának és az Európai Unió
pandémiás helyzetre vonatkozó határozatának.
Az AS03 adjuváns összetétele: szkvalén (10,69 milligramm), DL-
α
-tokoferol (11,86 milligramm) és
poliszorbát 80 (4,86 milligramm).
A szuszpenzió és az emulzió összekeverés után egy injekciós
üvegben lévő többadagos vakcinát
képez. Az injekciós üvegenkénti adagok számát lásd 6.5 pont.
Ismert hatású segédanyagok: a vakcina 5 mikrogramm
tiomerzált tartalmaz.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Szuszpenzió és emulzió emulziós injekcióhoz.
A szuszpenzió áttetsző vagy törtfehér, opaleszkáló, kissé
üledékes szuszpenzió.
Az emulzió fehéres, homogén folyadék.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Influenza profilaxisa, hivatalosan bejelentett pandémiás helyzetben
(lásd 4.2 és 5.1 pont).
A pandémiás influenza vakcinát a hivatalos ajánlásoknak
megfelelően kell alkalmazni.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Adagolás
_18 éves és idősebb felnőttek: _
Egy 0,5 ml-es adag egy megválasztott időpontban.
Egy második, 0,5 ml-es adagot legalább egy három hetes
intervallummal az első után kell beadni.
_Olyan személyek, akiket előzőleg azonos altípushoz tartozó,
klülönböző kládokból származó HA-t _
_tartalmazó, AS03-tartalmú vakcina egy vagy két dózisával
oltottak _
A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali 
                                
                                Read the complete document

Similar products

Active ingredient a pandémiás influenza (H5N1) vakcina (split virion, inaktivált, adjuvánshoz kötött)

a pandémiás influenza (H5N1) vakcina (split virion, inaktivált, adjuvánshoz kötött)

ATC code J07BB02

J07BB02

Marketed by GlaxoSmithKline Biologicals S.A. 

GlaxoSmithKline Biologicals S.A. 

INN (International Name) pandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted)

pandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted)

Documents in other languages

Patient Information leaflet Patient Information leaflet Bulgarian 17-03-2015
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Bulgarian 17-03-2015
Public Assessment Report Public Assessment Report Bulgarian 17-03-2015
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Spanish 17-03-2015
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Spanish 17-03-2015
Public Assessment Report Public Assessment Report Spanish 17-03-2015
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Czech 17-03-2015
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Czech 17-03-2015
Public Assessment Report Public Assessment Report Czech 17-03-2015
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Danish 17-03-2015
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Danish 17-03-2015
Public Assessment Report Public Assessment Report Danish 17-03-2015
Patient Information leaflet Patient Information leaflet German 17-03-2015
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics German 17-03-2015
Public Assessment Report Public Assessment Report German 17-03-2015
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Estonian 17-03-2015
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Estonian 17-03-2015
Public Assessment Report Public Assessment Report Estonian 17-03-2015
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Greek 17-03-2015
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Greek 17-03-2015
Public Assessment Report Public Assessment Report Greek 17-03-2015
Patient Information leaflet Patient Information leaflet English 17-03-2015
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics English 17-03-2015
Public Assessment Report Public Assessment Report English 17-03-2015
Patient Information leaflet Patient Information leaflet French 17-03-2015
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics French 17-03-2015
Public Assessment Report Public Assessment Report French 17-03-2015
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Italian 17-03-2015
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Italian 17-03-2015
Public Assessment Report Public Assessment Report Italian 17-03-2015
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Latvian 17-03-2015
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Latvian 17-03-2015
Public Assessment Report Public Assessment Report Latvian 17-03-2015
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Lithuanian 17-03-2015
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Lithuanian 17-03-2015
Public Assessment Report Public Assessment Report Lithuanian 17-03-2015
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Maltese 17-03-2015
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Maltese 17-03-2015
Public Assessment Report Public Assessment Report Maltese 17-03-2015
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Dutch 17-03-2015
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Dutch 17-03-2015
Public Assessment Report Public Assessment Report Dutch 17-03-2015
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Polish 17-03-2015
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Polish 17-03-2015
Public Assessment Report Public Assessment Report Polish 17-03-2015
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Portuguese 17-03-2015
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Portuguese 17-03-2015
Public Assessment Report Public Assessment Report Portuguese 17-03-2015
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Romanian 17-03-2015
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Romanian 17-03-2015
Public Assessment Report Public Assessment Report Romanian 17-03-2015
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Slovak 17-03-2015
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Slovak 17-03-2015
Public Assessment Report Public Assessment Report Slovak 17-03-2015
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Slovenian 17-03-2015
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Slovenian 17-03-2015
Public Assessment Report Public Assessment Report Slovenian 17-03-2015
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Finnish 17-03-2015
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Finnish 17-03-2015
Public Assessment Report Public Assessment Report Finnish 17-03-2015
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Swedish 17-03-2015
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Swedish 17-03-2015
Public Assessment Report Public Assessment Report Swedish 17-03-2015
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Norwegian 17-03-2015
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Norwegian 17-03-2015
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Icelandic 17-03-2015
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Icelandic 17-03-2015
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Croatian 17-03-2015
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Croatian 17-03-2015

Search alerts related to this product

Alerts Pumarix pandémiás influenza vakcina pandemic vaccine

Pumarix pandémiás influenza vakcina pandemic vaccine

View documents history

Documents history Documents history

Pumarix