Država: Mađarska
Jezik: mađarski
Izvor: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)
dornase alfa
Roche Magyarország Kft.
R05CB13
dorna to alpha
30x2,5ml ampulla
TK
a szakorvosi/kórházi diagnózist követően folyamatos szakorvosi e
Kiszerelések: 30 X 2.5 ml ampulla - LDPE, és tasakban - OGYI-T-04562 / 01 - Sz - TK - igen
Önálló teljes
1995-07-24
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Pulmozyme 2,5 mg oldat porlasztásra dornáz-alfa (rhDNáz) Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez. - Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. - Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A betegtájékoztató tartalma: 1. Milyen típusú gyógyszer a Pulmozyme 2,5 mg oldat porlasztásra (a továbbiakban Pulmozyme) és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Pulmozyme alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni a Pulmozyme-ot? 4. Lehetséges mellékhatások 5 Hogyan kell a Pulmozyme-ot tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. Milyen típusú gyógyszer a Pulmozyme és milyen betegségek esetén alkalmazható? A Pulmozyme dornáz-alfa nevű hatóanyagot tartalmaz. Ez egy mesterségesen előállított fehérje, mely hasonló a testben lévő természetes enzimhez, a dezoxiribonukleázhoz (Dnáz-hoz). A Pulmozyme cisztikus fibrózisban szenvedő betegek kezelésére javasolt. Segít oldani a tüdőben található sűrű nyákot. Ezáltal elősegíti a cisztikus fibrózisban szenvedő betegek tüdejének jobb működését. A Pulmozyme belélegzése (inhalálása) a kezelőorvos által javasolt porlasztóval történik (lásd 3. „Hogyan kell alkalmazni a Pulmozyme-ot?” c. részt). A Pulmoz Pročitajte cijeli dokument
1. A GYÓGYSZER NEVE Pulmozyme 2,5 mg oldat porlasztásra 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Hatóanyag: 2500 U (2,5 mg) rhDnáz (dornáz-alfa) 2,5 ml-es ampullánként. A dornáz-alfa egy géntechnológiai úton előállított rekombináns humán dezoxiribonukleáz protein. Koncentráció: 1000 U/ml (=1 mg/ml). (1 Genentech-egység/ml = 1 µg/ml). A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Oldat porlasztásra. Színtelen vagy enyhén sárga színű steril vizes oldat. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 Terápiás javallatok A tüdőfunkció javítása olyan cysticus fibrosisban (CF) szenvedő betegeken, akiknek a forszírozott vitálkapacitása (FVC) nagyobb, mint a várható érték 40%-a. 4.2 Adagolás és alkalmazás Adagolás 2,5 mg dornáz-alfa naponta egyszer inhalálva. Egy ampulla tartalmát (2,5 ml oldat) kell belélegezni hígítás nélkül, a javasolt porlasztók valamelyikének segítségével (lásd 6.6 pont). A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk). Egyes 21 évesnél idősebb betegek számára előnyös lehet a gyógyszer napi kétszeri alkalmazása. A legtöbb betegen a Pulmozyme rendszeres napi használata előnyös hatású. Azokban a vizsgálatokban, melyekben a Pulmozyme-ot intermittálva adták, az adagolás abbahagyásakor a tüdőfunkció javulása megszűnt, ezért a betegek figyelmét fel kell hívni arra, hogy megszakítás nélkül – minden nap - alkalmazzák a gyógyszert. A betegeknek folytatniuk kell szokásos terápiáikat, beleértve a mellkas-fizioterápiát is. A kezelés biztonságosan folytatható olyan betegeken is, akiken a légúti fertőzés rosszabbodását észlelik. A biztonságosságot és hatásosságot még nem igazolták olyan betegeken, akik forszírozott vitálkapacitása kisebb, mint a várható érték 40%-a. Gyermekek: Csak kevés tapasztalat van a Pulmozyme alkalmazásával kapcsolatosan 5 évesnél fiatalabb gyermekeken. 4.3 Ellenjavall Pročitajte cijeli dokument