PULMOZYME 2,5 mg oldat porlasztásra

Χώρα: Ουγγαρία

Γλώσσα: Ουγγρικά

Πηγή: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Δραστική ουσία:

dornase alfa

Διαθέσιμο από:

Roche Magyarország Kft.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

R05CB13

INN (Διεθνής Όνομα):

dorna to alpha

Μονάδες σε πακέτο:

30x2,5ml ampulla

Kατηγορία:

TK

Τρόπος διάθεσης:

a szakorvosi/kórházi diagnózist követően folyamatos szakorvosi e

Περίληψη προϊόντος:

Kiszerelések: 30 X 2.5 ml ampulla - LDPE, és tasakban - OGYI-T-04562 / 01 - Sz - TK - igen

Καθεστώς αδειοδότησης:

Önálló teljes

Ημερομηνία της άδειας:

1995-07-24

Φύλλο οδηγιών χρήσης

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Pulmozyme 2,5 mg oldat porlasztásra
dornáz-alfa (rhDNáz)
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen
az alábbi betegtájékoztatót,
mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez vagy a gondozását
végző egészségügyi szakemberhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert számára
ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez
hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát, gyógyszerészét
vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
-
Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges
mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4.
pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Pulmozyme 2,5 mg oldat porlasztásra (a
továbbiakban Pulmozyme)
és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Pulmozyme alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a Pulmozyme-ot?
4.
Lehetséges mellékhatások
5
Hogyan kell a Pulmozyme-ot tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
Milyen típusú gyógyszer a Pulmozyme és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
A Pulmozyme dornáz-alfa nevű hatóanyagot tartalmaz. Ez egy
mesterségesen előállított fehérje, mely
hasonló a testben lévő természetes enzimhez, a
dezoxiribonukleázhoz (Dnáz-hoz).
A Pulmozyme cisztikus fibrózisban szenvedő betegek kezelésére
javasolt. Segít oldani a tüdőben
található sűrű nyákot. Ezáltal elősegíti a cisztikus
fibrózisban szenvedő betegek tüdejének jobb
működését.
A Pulmozyme belélegzése (inhalálása) a kezelőorvos által
javasolt porlasztóval történik (lásd 3.
„Hogyan kell alkalmazni a Pulmozyme-ot?” c. részt). A Pulmoz

Αρχείο Π.Χ.Π.

1.
A GYÓGYSZER NEVE
Pulmozyme 2,5 mg oldat porlasztásra
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Hatóanyag: 2500 U (2,5 mg) rhDnáz (dornáz-alfa) 2,5 ml-es
ampullánként. A dornáz-alfa egy
géntechnológiai úton előállított rekombináns humán
dezoxiribonukleáz protein.
Koncentráció: 1000 U/ml (=1 mg/ml). (1 Genentech-egység/ml = 1
µg/ml).
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Oldat porlasztásra.
Színtelen vagy enyhén sárga színű steril vizes oldat.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
Terápiás javallatok
A tüdőfunkció javítása olyan cysticus fibrosisban (CF) szenvedő
betegeken, akiknek a forszírozott
vitálkapacitása (FVC) nagyobb, mint a várható érték 40%-a.
4.2
Adagolás és alkalmazás
Adagolás
2,5 mg dornáz-alfa naponta egyszer inhalálva. Egy ampulla tartalmát
(2,5 ml oldat) kell belélegezni
hígítás nélkül, a javasolt porlasztók valamelyikének
segítségével (lásd 6.6 pont). A megsemmisítésre
vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény
kezelésével kapcsolatos információk).
Egyes 21 évesnél idősebb betegek számára előnyös lehet a
gyógyszer napi kétszeri alkalmazása.
A legtöbb betegen a Pulmozyme rendszeres napi használata előnyös
hatású. Azokban a
vizsgálatokban, melyekben a Pulmozyme-ot intermittálva adták, az
adagolás abbahagyásakor a
tüdőfunkció javulása megszűnt, ezért a betegek figyelmét fel
kell hívni arra, hogy megszakítás nélkül
– minden nap - alkalmazzák a gyógyszert.
A betegeknek folytatniuk kell szokásos terápiáikat, beleértve a
mellkas-fizioterápiát is.
A kezelés biztonságosan folytatható olyan betegeken is, akiken a
légúti fertőzés rosszabbodását
észlelik.
A biztonságosságot és hatásosságot még nem igazolták olyan
betegeken, akik forszírozott
vitálkapacitása kisebb, mint a várható érték 40%-a.
Gyermekek:
Csak kevés tapasztalat van a Pulmozyme alkalmazásával kapcsolatosan
5 évesnél fiatalabb
gyermekeken.
4.3
Ellenjavall