PROSTIN E2 3 mg/1 tableta vaginalna tableta

Država: Bosna i Hercegovina

Jezik: hrvatski

Izvor: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)

Aktivni sastojci:

dinoproston

Dostupno od:

PFIZER BH d.o.o. Sarajevo

ATC koda:

G02AD02

INN (International ime):

dinoproston

Doziranje:

3 mg/1 tableta

Farmaceutski oblik:

vaginalna tableta

Sastav:

1 vaginalna tableta sadrži: 3 mg dinoprostona

Jedinice u paketu:

4 vaginalne tablete (1 Al/PE/PE/Al blister), u kutiji

Tip recepta:

ZU – Lijek se primjenjuje u zdravstvenoj ustanovi sekundarnog ili tercijarnog nivoa

Proizveden od:

PFIZER LUXEMBOURG SARL

Status autorizacije:

Važeći

Datum autorizacije:

2021-05-26

Uputa o lijeku

1
UPUTSTVO ZA PACIJENTA
PROSTIN E2
vaginalna tableta, 3 mg
dinoproston
Prije upotrebe lijeka pažljivo proČitajte ovo uputstvo jer ono
sadrži važne informacije za
Vas!
Uputstvo sačuvajte. Možda ćete željeti ponovo da ga pročitate.
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom ljekaru, babici ili
farmaceutu.
Ako dobijete bilo koju neželjenu reakciju na lijek obratite se svom
ljekaru, babici ili farmaceutu.
Ovo uključuje i bilo koju nuspojau koja nije navedena u ovom Uputsvu.
Pogledajte dio 4.
Ovo uputstvo sadrži sljedeĆa poglavlja:
1. Šta je PROSTIN E2 i za šta se koristi
2. Prije nego Vam daju PROSTIN E2
3. Kako uzimati PROSTIN E2
4. Moguće nuspojave
5. Kako čuvati PROSTIN E2
6. Dodatne informacije
1. ŠTA JE PROSTIN E2 I ZA ŠTA SE KORISTI
Prostin E 2 vaginalne tablete sadrže prostaglandin dinoproston i
koriste se za „izazivanje“ porođaja.
To znači da će Vam ovaj lijek pomoći da dodje do kontrakcije
uterusa (materice) u terminu ili oko
termina porođaja. Prostin E2 sličan je prirodnom prostaglandinu E2,
vrsti prostaglandina koja nastaje u
vašem tijelu kada porođaj započinje. Ovaj lijek dat će vam samo u
bolnici ili klinici koja ima
specijalizirani porođajni odjel.
2. PRIJE NEGO VAM DAJU PROSTIN E2 VAGINALNE TABLETE
Prostin E2 vaginalne tablete mogu se primijeniti kod većine žena.
Nekim ženama uradit će se dodatna
provjera prije davanja ovog lijeka, dok će nekim možda bolje
odgovarati druga vrsta terapije. Vaš
ljekar ili medicinska sestra postavit će Vam pitanja prije nego
primijene Prostin E2 vaginalne tablete
kako bi se uvjerili da je Prostin E2 siguran lijek za vas. Ukoliko
niste sigurni da ste razumjeli pitanje
tražite od Vašeg ljekara ili medicinske sestre da vam pojasni.
Nemojte uzimati Prostin E2

ako ste alergični na dinoproston ili bilo koji prostaglandin ili na
bilo koje druge pomoćne
sastojke
(navedene
u
dijelu
6).
Znaci
bilo
koje
alergijske
reakcije
uključuju
zviždanje,
nedostatak vazduha, znojenje ruku, lica, osip ili crvenilo kože.
Vaš ljekar ili babi

Svojstava lijeka

1
_DIN: Prostin.SPC_001_01.09.2022_
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA
1.NAZIV GOTOVOG LIJEKA
PROSTIN E2
vaginalna tableta, 3 mg
dinoproston
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV LIJEKA
Svaka vaginalna tableta sadrži 3 mg dinoprostona.
Za cjelovitu listu pomoćnih supstanci pogledati odjeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Vaginalna tableta.
Bijela, bikonveksna, duguljasta tableta sa utisnutom oznakom Upjohn
715 na jednoj strani dok je
druga strana glatka.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. Terapijske indikacije
Oksitocini: Prostin E2 vaginalne tablete indicirane su za indukciju
poroda, pogotovu u pacijentkinja sa
povoljnim indukcijskim karakteristikama, kada nema kontraindikacija po
fetus ili majku.
4.2. Doziranje i naČin primjene
Korištenje Prostin E2 tablete ograničeno je na kvalificirane
zdravstvene radnike te na bolnice i klinike
sa specijaliziranim opstetričkim jedinicama s uvjetima za
kontinuirano praćenje.
Preporučena doza ne smije se prekoračiti, a interval doziranja se ne
smije skraćivati jer to povećava
rizik od hiperstimulacije maternice, rupture maternice, krvarenja iz
maternice, fetalne i neonatalne
smrti.
Doziranje
Odrasli
Jedna tableta aplicira se visoko u posteriorni forniks. Druga tableta
može se aplicirati nakon 6-8 sati
ukoliko porođaj još nije nastupio. Maksimalna doza je 6 mg.
Stariji
Nije primjenjivo.
Pedijatrijska populacija
Nije primjenjivo.
Način primjene
Vaginalno. Tablete se apliciraju visoko u posteriorni forniks
(vagine).
4.3. Kontraindikacije
Preosjetljivost na aktivnu supstancu ili bilo koji drugi pomoćni
sastojak lijeka naveden u odjeljku 6.1.
Prostin E2 vaginalne tablete ne bi se smjele primijeniti kod trudnica
preosjetljivih na prostaglandine ili
druge pomoćne sastojke lijeka.
Prostin E2 tablete ne preporučuju se u sljedećim okolnostima:
• Za primjenu kod trudnica kod kojih je upotreba oksitocina
kontraindicirana ili gdje se smatra da
produžene kontrakcije maternice nisu pogodne kao na primjer u
slučajevima:
- kada postoji historija carskog reza ili većih kirurških zahvat