PROSTEF 5 mg/1 tableta film tableta

Država: Bosna i Hercegovina

Jezik: hrvatski

Izvor: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)

Aktivni sastojci:

finasterid

Dostupno od:

Galenika d.o.o.

ATC koda:

G04CB01

INN (International ime):

finasterid

Doziranje:

5 mg/1 tableta

Farmaceutski oblik:

film tableta

Sastav:

1 filmom obložena tableta sadrži: 5 mg finasterida

Jedinice u paketu:

30 filmom obloženih tableta (2 PVC/PVDC/Al blistera sa po 15 tableta), u kutiji

Tip recepta:

Rp Lijek se izdaje uz ljekarski recept

Proizveden od:

GALENIKA a.d. Beograd, Srbija

Status autorizacije:

Važeći

Datum autorizacije:

2019-12-23

Uputa o lijeku

1
UPUTSTVO ZA PACIJENTA
PROSTEF
5 mg
filmom obložene tablete
finasterid
Prije upotrebe lijeka pažljivo pro_č_itajte ovo uputstvo!
Uputstvo sa_č_uvajte. Možda _ć_ete željeti ponovo da ga
pro_č_itate.
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.
Ovaj lijek je propisan li_č_no Vama i ne smijete ga dati drugome.
Drugome ovaj lijek može da škodi, _č_ak i ako ima znake bolesti
sli_č_ne Vašima.
Uputstvo sadrži:
1.Šta je lijek PROSTEF i za što se koristi
2.Prije nego počnete uzimati lijek PROSTEF
3.Kako uzimati lijek PROSTEF
4.Moguća neželjena dejstva
5.Kako čuvati lijek PROSTEF
6.Dodatne informacije
1. ŠTA JE LIJEK PROSTEF I ZA ŠTO SE KORISTI
PROSTEF, 5 mg, film tablete
1 film tableta sadrži: 5 mg finasterida
Lijek PROSTEF sadrži aktivnu supstancu finasterid. Finasterid pripada
grupi lijekova pod nazivom
inhibitori 5-alfa reduktaze.
Lijek PROSTEF smanjuje prostatu kod muškaraca kada je ona uvećana.
Prostata je žlijezda koja se
nalazi ispod mokraćne bešike (ali samo kod muškaraca). Ona stvara
tečnost koja se nalazi u spermi.
Uvećana prostata može da izazove stanje koje se naziva „benigna
hiperplazija prostate“ ili BHP.
Ako imate BHP to znači da je Vaša prostata uvećana. Uvećana
prostata pritiska mokraćnu cijev koja
izlazi iz mokraćne bešike i na taj način otežava izlučivanje
urina.
Ovo može da dovede do sljedećih problema:

Da imate nagon da češće mokrite, naročito noću.

Da imate nagon da odmah morate da mokrite.

Da Vam je teško da započnete mokrenje.

Kada započnete mokrenje, protok mokraće je slab.

Kada započnete mokrenje dolazi do zastoja u mokrenju, pa onda ponovo
počinje.

Da imate osjećaj da niste do kraja ispraznili bešiku.
Kod nekih muškaraca BHP može da dovede do ozbiljnijih problema kao
što su:

Infekcije mokraćnih puteva.

Iznenadna nemogućnost mokrenja.

Potreba za hirurškom intervencijom na prostati.
Šta još treba da znate o BHP?

BHP nije karcinom i ne dovodi do pojave karcinoma, a

Svojstava lijeka

1
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA
1. NAZIV GOTOVOG LIJEKA
Prostef
5 mg
film tablete
finasterid
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 film tableta sadrži 5 mg finasterida.
Pomoćna supstanca sa potvrđenim dejstvom: laktoza, monohidrat.
(Za listu svih pomoćnih supstanci, vidjeti odjeljak 6.1.)
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Film tableta
Okrugle, bikonveksne film tablete, plave boje sa utisnutom podionom
linijom sa jedne strane.
Podiona linija nije namijenjena za lomljenje tablete.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. Terapijske indikacije
Prostef je indikovan za liječenje i kontrolu benigne hiperplazije
prostate (BHP), kod pacijenata sa
uvećanom prostatom radi postizanja:

regresije uvećane prostate, poboljšanja protoka urina i poboljšanja
simptoma povezanih sa
BHP.

smanjenja incidence akutne urinarne retencije i potrebe za hirurškom
intervencijom, kao što su
transuretralna resekcija prostate (TURP) i prostatektomija.
4.2. Doziranje i naČin primjene
Preporučena doza iznosi 5 mg na dan, koja može da se uzima sa ili
bez hrane.
Lijek PROSTEF može da se primjenjuje kao monoterapija ili u
kombinaciji sa antagonistom alfa-
adrenergičkih receptora doksazosinom (vidjeti odjeljak 5.1).
Mada je moguće da dođe do ranog simptomatskog poboljšanja, može
biti potrebno da se sprovede
terapija u trajanju od najmanje 6 mjeseci da bi se procijenilo da li
je postignut dobar terapijski odgovor.
Nakon toga treba nastaviti sa dugotrajnom terapijom.
Nije potrebno prilagođavanje doze finasterida kod starijih pacijenata
ili kod pacijenata sa različitim
stepenom insuficijencije bubrega (niska vrijednost klirensa kreatinina
i do 9 mL/min).
Nema podataka o primjeni lijeka kod pacijenata sa insuficijencijom
jetre.
Lijek PROSTEF je kontraindikovan kod djece.
4.3. Kontraindikacije
Lijek nije indikovan za primjenu kod žena i djece.
PROSTEF je kontraindikovan kod:

Preosjetljivosti na aktivnu supstancu ili na bilo koju od pomoćnih
supstanci navedenih u odjeljku
6.1.

Trudnoće - Upotreba kod žena koje su trudne ili postoji mogućn