Propess 10 mg sustav za isporuku u rodnicu

Država: Hrvatska

Jezik: hrvatski

Izvor: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Aktivni sastojci:

dinoproston

Dostupno od:

Ferring GmbH, Wittland 11, Kiel, Njemačka

ATC koda:

G02AD02

INN (International ime):

dinoproston

Doziranje:

10 mg

Farmaceutski oblik:

sustav za isporuku u rodnicu

Sastav:

Urbroj: jedan sustav za isporuku u rodnicu sastoji se od polimernog sustava za isporuku koji nije biorazgradiv i sadrži 10 mg dinoprostona (prostaglandin E2) raspršenog u matrici

Tip recepta:

na recept ograničeni recept

Proizveden od:

Ferring GmbH, Kiel, Njemačka

Proizvod sažetak:

Pakiranje: 5 vrećica sa sustavom za isporuku u rodnicu, u kutiji [HR-H-724681688-01] Urbroj: 381-12-01/70-23-04

Datum autorizacije:

2023-03-30

Uputa o lijeku

1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
PROPESS 10 MG SUSTAV ZA ISPORUKU U RODNICU
dinoproston
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO VAM PRIMIJENE OVAJ LIJEK
JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili medicinskoj
sestri.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili medicinsku sestru. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4._ _
-
PROPESS se smije primijeniti isključivo pod nadzorom liječnika
specijaliste._ _
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je PROPESS i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego Vam primijene PROPESS
3.
Kako će Vam primijeniti PROPESS
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati PROPESS
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE PROPESS I ZA ŠTO SE KORISTI
PROPESS sadrži 10 mg djelatne tvari dinoprostona i koristi se kao
pomoć u poticanju poroĎaja pod
uvjetom da je završen 37. tjedan trudnoće. Dinoproston otvara dio
poroĎajnog kanala koji je poznat
pod imenom cerviks (grlić maternice) kako bi dijete moglo proći.
Može postojati nekoliko razloga
zašto Vam je potrebna pomoć u poticanju poroĎaja. Pitajte Vašeg
liječnika ukoliko želite znati više.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO VAM PRIMIJENE PROPESS
NEMOJTE PRIMIJENITI PROPESS
Ne smiju Vam primijeniti PROPESS:
- ako veličina glavice Vašeg djeteta može prouzročiti bilo kakav
problem tijekom poroĎaja
- ukoliko se dijete ne nalazi u pravilnom položaju unutar maternice
da bi se moglo roditi prirodnim
putem
- ako dijete nije dobrog zdravstvenog statusa i/ili se nalazi u
distresu
- ako ste prethodno imali veći kirurški zahvat ili puknuće grlića
maternice
- ako imate neliječenu upalu unutar zdjelice (infekcija maternice,
jajnika, jajovoda i/ili grlića
maternice)
- ako placenta blokira poroĎajni kanal
- ako ste tijekom trudnoće imali bilo kakvo neobjašnjeno krvarenje
iz rodnice
- ako ste prethodno imali b

Svojstava lijeka

1
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
PROPESS 10 mg sustav za isporuku u rodnicu
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedan sustav za isporuku u rodnicu sastoji se od polimernog sustava za
isporuku koji nije biorazgradiv
i sadrži 10 mg dinoprostona (prostaglandin E
2
) raspršenog u matrici koji se otpušta približno 0,3 mg na
sat kroz 24 sata.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Sustav za isporuku u rodnicu.
PROPESS je tanak (0,8 mm), ravan poluprozirni sustav za isporuku u
rodnicu pravokutnog oblika (29
mm s 9,5 mm) i zaobljenih kuteva koji se nalazi unutar pletenog
poliesterskog sustava za povlačenje.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1.
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Poticanje zrenja cerviksa u trudnica koje su iznijele trudnoću do
termina (nakon 37. tjedna trudnoće). _ _
4.2.
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Propess smiju primijeniti samo kvalificirani zdravstveni radnici u
bolnicama i klinikama koje imaju
specijalizirane opstetričke jedinice s mogućnošću neprekinutog
nadzora ploda i uterusa.
Nakon umetanja lijeka nužno je pažljivo i redovito praćenje
aktivnosti uterusa i stanja ploda.
Doziranje
Jedan sustav za isporuku u rodnicu primjeniti visoko u stražnji svod
rodnice.
Sustav za isporuku u rodnicu potrebno je izvaditi nakon 24 sata, bez
obzira na to da li je zrelost
cerviksa postignuta.
Preporučeni interval doziranja kod sekvencijske terapije oksitocinom
nakon uklanjanja sustava za
isporuku u rodnicu je barem 30 minuta. Preporuča se samo jedna
aplikacija lijeka PROPESS.
_Pedijatrijska populacija _
Sigurnost i djelotvornost lijeka PROPESS u trudnica mlaĎih od 18
godina nisu ustanovljene. Nema
dostupnih podataka.
_ _
Način primjene
_Primjena _
PROPESS je potrebno izvaditi iz zamrzivača neposredno prije umetanja.
Zagrijavanje nije potrebno
prije primjene.
Sa strane vrećice od folije nalazi se „oznaka za trganje“.
Otvorite vrećicu uz oznaku za trganje uzduž
gornjeg dijela vrećice. Nemojte upotrijebiti škare ili bilo koji
drugi oštri predmet jer bi mogao
pr