Prontax 5 mg/ml pour-on oplossing voor runderen

Država: Nizozemska

Jezik: nizozemski

Izvor: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Aktivni sastojci:

doramectin

Dostupno od:

Zoetis B.V.

ATC koda:

QP54AA03

INN (International ime):

doramectin

Farmaceutski oblik:

Pour-on oplossing

Sastav:

doramectin 5 mg/ml,

Administracija rute:

Toediening als pour-on

Tip recepta:

Uitsluitend verkrijgbaar bij een dierenarts of op recept van een dierenarts bij een apotheek of leverancier met een vergunning

Terapijska grupa:

Runderen

Područje terapije:

Doramectin

Proizvod sažetak:

Wachttermijn: Runderen Vlees 35 dagen

Status autorizacije:

IE/V/0260/002

Datum autorizacije:

2012-08-23

Svojstava lijeka

BD/2018/REG NL 107041/zaak 630743
DE MINISTER VAN LANDBOUW, NATUUR EN VOEDSELKWALITEIT,
In overeenstemming met de
MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,
Gezien het verzoek van Zoetis B.V. te Capelle a/d/ IJssel
d.d. 4 december 2017 tot
wijziging van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel PRONTAX 5
MG/ML POUR-
ON OPLOSSING VOOR RUNDEREN, ingeschreven onder nummer REG NL 107041;
Gelet op artikel 2.16 en artikel 2.18 van het Besluit
diergeneesmiddelen;
Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen;
BESLUIT:
1. De wijziging van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel
PRONTAX 5
MG/ML POUR-ON OPLOSSING VOOR RUNDEREN, ingeschreven onder nummer REG
NL 107041, zoals aangevraagd d.d. 4 december 2017, is goedgekeurd.
2. De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het
diergeneesmiddel PRONTAX 5 MG/ML POUR-ON OPLOSSING VOOR RUNDEREN, REG
NL 107041 treft u aan als bijlage I behorende bij dit besluit.
3. De gewijzigde etikettering- en bijsluiterteksten behorende bij het
diergeneesmiddel
PRONTAX 5 MG/ML POUR-ON OPLOSSING VOOR RUNDEREN, REG NL 107041 treft u
aan als bijlage II behorende bij dit besluit.
4. Aan deze handelsvergunning zijn de volgende voorwaarden verbonden:
Na wijziging van de handelsvergunning op verzoek van de
handelsvergunninghouder dient:
• de fabrikant het diergeneesmiddel met ongewijzigde
productinformatie
(etikettering en bijsluiter) niet meer te vervaardigen;
BD/2018/REG NL 107041/zaak 630743
3
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
BD/2018/REG NL 107041/zaak 630743
4
1. NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
PRONTAX 5 mg/ml Pour-On Oplossing voor Runderen
2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Per ml:
WERKZAAM BESTANDDEEL:
Doramectine
5,0 mg
HULPSTOFFEN:
Trolamine (als anti-oxidant)
0,5 mg
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3. FARMACEUTISCHE VORM
Pour-on oplossing.
Heldere, kleurloze oplossing.
4. KLINISCHE GEGEVENS
4.1 DOELDIERSOORT
Rund
4.2 INDICATIE(S) VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORT
Voor de behandeling van