Država: Francuska
Jezik: francuski
Izvor: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)
alpha-1 antitrypsine humaine 1000 mg
GRIFOLS DEUTSCHLAND GMBH
B02AB02.
alpha-1 antitrypsine humaine 1000 mg
1000 mg
Poudre
pour un flacon > alpha-1 antitrypsine humaine 1000 mg Solvant > Pas de substance active.
1 flacon(s) de poudre en verre de 1000 mg - 1 flacon(s) de solvant en verre de 40 ml avec dispositif(s) de transfert
liste I; prescription hospitalière
inhibiteur de protéase
Classe pharmacothérapeutique : inhibiteur de protéase, alpha-1 antitrypsine humaine, code ATC : B02AB02.PROLASTIN appartient à la famille des médicaments appelés alpha-1 antitrypsine.L’alpha-1 antitrypsine est une substance qui est fabriquée par notre organisme pour freiner les élastases, des substances qui endommagent les poumons. En cas de déficit héréditaire en alpha-1 antitrypsine, l’équilibre entre l’alpha-1 antitrypsine et les élastases est rompu, ce qui peut entraîner une destruction progressive du tissu pulmonaire et l’apparition d’un emphysème pulmonaire.L’emphysème pulmonaire consiste en un agrandissement anormal des poumons, s’accompagnant d’une destruction du tissu pulmonaire. PROLASTIN est utilisé pour rétablir l’équilibre entre l’alpha-1 antitrypsine et les élastases pulmonaires afin d’éviter que l’emphysème pulmonaire ne continue à s’aggraver.PROLASTIN est utilisé en traitement à long terme chez des patients présentant une forme particulière de carence en alpha-1 antitrypsine, comme celle qui a été diagnostiquée par votre médecin.
Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique
Valide
2019-08-23
NOTICE ANSM - Mis à jour le : 13/07/2023 Dénomination du médicament PROLASTIN 1 000 mg, poudre et solvant pour solution injectable / perfusion Alpha-1 antitrypsine humaine Encadré Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous. · Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. · Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. · Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres. · Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. Que contient cette notice ? 1. Qu'est-ce que PROLASTIN 1 000 mg, poudre et solvant pour solution injectable / perfusion et dans quels cas est-il utilisé ? 2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser PROLASTIN 1 000 mg, poudre et solvant pour solution injectable / perfusion ? 3. Comment utiliser PROLASTIN 1 000 mg, poudre et solvant pour solution injectable / perfusion ? 4. Quels sont les effets indésirables éventuels ? 5. Comment conserver PROLASTIN 1 000 mg, poudre et solvant pour solution injectable / perfusion ? 6. Contenu de l’emballage et autres informations 1. QU’EST-CE QUE PROLASTIN 1 000 mg, poudre et solvant pour solution injectable / perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? Classe pharmacothérapeutique : inhibiteur de protéase, alpha-1 antitrypsine humaine, code ATC : B02AB02. PROLASTIN appartient à la famille des médicaments appelés alpha-1 antitrypsine. L’alpha-1 antitrypsine est une substance qui est fabriquée par notre organisme pour freiner les élastases, des substances qui endommagent les poumons. En cas de déficit héréditaire en alpha-1 antitrypsi Pročitajte cijeli dokument
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT ANSM - Mis à jour le : 13/07/2023 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT PROLASTIN 1 000 mg, poudre et solvant pour solution injectable / perfusion 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE 1 flacon contient : 1 000 mg d’alpha-1 antitrypsine humaine 1 mL de solution reconstituée contient 25 mg d’alpha-1 antitrypsine humaine. Produite à partir de plasma de donneurs humains. Excipient(s) à effet notoire : Prolastin contient 2,76 mg de sodium par mL de solution reconstituée (120 mmol/L). Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Poudre et solvant pour solution injectable / perfusion. Poudre : blanche à beige. Solvant : solution limpide et incolore. La solution reconstituée apparaît comme une solution claire à opalescente, incolore ou d’une couleur jaunâtre à verte. 4. DONNEES CLINIQUES 4.1. Indications thérapeutiques PROLASTIN est indiqué comme traitement adjuvant à long terme de patients souffrant d’un déficit en alpha-1 antitrypsine sévère documenté (ex : génotypes PiZZ, PiZ (null), Pi (null, null), et PiSZ). Les patients doivent recevoir un traitement pharmacologique et non pharmacologique optimal et montrer des signes de maladie pulmonaire évolutive (ex : diminution du volume expiratoire maximal par seconde [VEMS] attendu, réduction de la capacité de marche ou augmentation du nombre d'exacerbations) évalués par un professionnel de santé expérimenté dans le traitement du déficit en alpha-1 antitrypsine. 4.2. Posologie et mode d'administration Le traitement doit être instauré par un médecin expérimenté dans le traitement des bronchopneumopathies chroniques obstructives et surveillé lors des premières perfusions. Les perfusions suivantes peuvent être administrées par un professionnel de santé, voir rubrique 4.4. La durée du traitement est laissée à l’appréciation du médecin traitant. Aucune limite de durée de traitement spécifique n’a été fixée. Posologie Adultes, y compris personne Pročitajte cijeli dokument