PROLASTIN 1000 mg, poudre et solvant pour solution injectable / perfusion

Pays: France

Langue: français

Source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

alpha-1 antitrypsine humaine 1000 mg

Disponible depuis:

GRIFOLS DEUTSCHLAND GMBH

Code ATC:

B02AB02.

DCI (Dénomination commune internationale):

alpha-1 antitrypsine humaine 1000 mg

Dosage:

1000 mg

forme pharmaceutique:

Poudre

Composition:

pour un flacon > alpha-1 antitrypsine humaine 1000 mg Solvant > Pas de substance active.

Unités en paquet:

1 flacon(s) de poudre en verre de 1000 mg - 1 flacon(s) de solvant en verre de 40 ml avec dispositif(s) de transfert

Type d'ordonnance:

liste I; prescription hospitalière

Domaine thérapeutique:

inhibiteur de protéase

indications thérapeutiques:

Classe pharmacothérapeutique : inhibiteur de protéase, alpha-1 antitrypsine humaine, code ATC : B02AB02.PROLASTIN appartient à la famille des médicaments appelés alpha-1 antitrypsine.L’alpha-1 antitrypsine est une substance qui est fabriquée par notre organisme pour freiner les élastases, des substances qui endommagent les poumons. En cas de déficit héréditaire en alpha-1 antitrypsine, l’équilibre entre l’alpha-1 antitrypsine et les élastases est rompu, ce qui peut entraîner une destruction progressive du tissu pulmonaire et l’apparition d’un emphysème pulmonaire.L’emphysème pulmonaire consiste en un agrandissement anormal des poumons, s’accompagnant d’une destruction du tissu pulmonaire. PROLASTIN est utilisé pour rétablir l’équilibre entre l’alpha-1 antitrypsine et les élastases pulmonaires afin d’éviter que l’emphysème pulmonaire ne continue à s’aggraver.PROLASTIN est utilisé en traitement à long terme chez des patients présentant une forme particulière de carence en alpha-1 antitrypsine, comme celle qui a été diagnostiquée par votre médecin.

Descriptif du produit:

Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique

Statut de autorisation:

Valide

Date de l'autorisation:

2019-08-23

Notice patient

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 13/07/2023
Dénomination du médicament
PROLASTIN 1 000 mg, poudre et solvant pour solution injectable /
perfusion
Alpha-1 antitrypsine humaine
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce
médicament car elle contient des informations
importantes pour vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre
pharmacien ou votre infirmier/ère.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait
leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques
aux vôtres.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, votre pharmacien ou votre
infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui
ne serait pas mentionné dans cette notice.
Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que PROLASTIN 1 000 mg, poudre et solvant pour solution
injectable / perfusion et dans
quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser
PROLASTIN 1 000 mg, poudre et solvant
pour solution injectable / perfusion ?
3. Comment utiliser PROLASTIN 1 000 mg, poudre et solvant pour
solution injectable / perfusion ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver PROLASTIN 1 000 mg, poudre et solvant pour
solution injectable / perfusion ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations
1. QU’EST-CE QUE PROLASTIN 1 000 mg, poudre et solvant pour solution
injectable / perfusion ET
DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : inhibiteur de protéase, alpha-1
antitrypsine humaine, code ATC :
B02AB02.
PROLASTIN appartient à la famille des médicaments appelés alpha-1
antitrypsine.
L’alpha-1 antitrypsine est une substance qui est fabriquée par
notre organisme pour freiner les élastases,
des substances qui endommagent les poumons. En cas de déficit
héréditaire en alpha-1 antitrypsi

Résumé des caractéristiques du produit

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 13/07/2023
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
PROLASTIN 1 000 mg, poudre et solvant pour solution injectable /
perfusion
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
1 flacon contient : 1 000 mg d’alpha-1 antitrypsine humaine
1 mL de solution reconstituée contient 25 mg d’alpha-1 antitrypsine
humaine.
Produite à partir de plasma de donneurs humains.
Excipient(s) à effet notoire :
Prolastin contient 2,76 mg de sodium par mL de solution reconstituée
(120 mmol/L).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Poudre et solvant pour solution injectable / perfusion.
Poudre : blanche à beige.
Solvant : solution limpide et incolore.
La solution reconstituée apparaît comme une solution claire à
opalescente, incolore ou d’une couleur
jaunâtre à verte.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
PROLASTIN est indiqué comme traitement adjuvant à long terme de
patients souffrant d’un déficit en
alpha-1 antitrypsine sévère documenté (ex : génotypes PiZZ, PiZ
(null), Pi (null, null), et PiSZ).
Les patients doivent recevoir un traitement pharmacologique et non
pharmacologique optimal et montrer
des signes de maladie pulmonaire évolutive (ex : diminution du volume
expiratoire maximal par seconde
[VEMS] attendu, réduction de la capacité de marche ou augmentation
du nombre d'exacerbations) évalués
par un professionnel de santé expérimenté dans le traitement du
déficit en alpha-1 antitrypsine.
4.2. Posologie et mode d'administration
Le traitement doit être instauré par un médecin expérimenté dans
le traitement des bronchopneumopathies
chroniques obstructives et surveillé lors des premières perfusions.
Les perfusions suivantes peuvent être
administrées par un professionnel de santé, voir rubrique 4.4.
La durée du traitement est laissée à l’appréciation du médecin
traitant. Aucune limite de durée de
traitement spécifique n’a été fixée.
Posologie
Adultes, y compris personne