Država: Češka Republika
Jezik: češki
Izvor: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)
5168 ŽIVÝ OSLABENÝ VIRUS SPALNIČEK; 13891 ŽIVÝ OSLABENÝ VIRUS PŘÍUŠNIC; 13997 ŽIVÝ OSLABENÝ VIRUS ZARDĚNEK
GlaxoSmithKline Biologicals S.A., Rixensart Array
J07BD52
5168 ŽIVÝ OSLABENÝ VIRUS SPALNIČEK; 13891 ŽIVÝ OSLABENÝ VIRUS PŘÍUŠNIC; 13997 ŽIVÝ OSLABENÝ VIRUS ZARDĚNEK
Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
Subkutánní/intramuskulární podání
Rx Array
SPALNIČKY-PŘÍUŠNICE-ZARDĚNKY, ŽIVÁ ATENUOVANÁ VAKCÍNA
Kód SÚKL: 0198190 Velikost balení: 100+100X0,5ML AMP Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0198191 Velikost balení: 10+10X0,5ML AMP Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0198188 Velikost balení: 1+1X0,5ML AMP Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0214986 Velikost balení: 20+20X0,5ML AMP Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0214987 Velikost balení: 40+40X0,5ML AMP Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0198189 Velikost balení: 25+25X0,5ML AMP Druh obalu: Array Stav registr.: B
R - registrovaný léčivý přípravek
2024-02-12
1 Sp. zn. sukls265584/2023 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE PRIORIX AMPULE PRÁŠEK A ROZPOUŠTĚDLO PRO INJEKČNÍ ROZTOK Živá atenuovaná vakcína proti spalničkám, příušnicím a zarděnkám PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ VÁM BUDE VAKCÍNA PODÁNA, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE . - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tato vakcína byla předepsána výhradně Vám. Nedávejte ji žádné další osobě. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. Tato příbalová informace byla napsána, jako kdyby ji četla osoba, které bude vakcína podána. Vzhledem k tomu, že vakcínu lze podávat dospělým i dětem, můžete číst tyto informace také před očkováním Vašeho dítěte místo něj. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je Priorix ampule a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude vakcína Priorix ampule podána 3. Jak se Priorix ampule podává 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak vakcínu Priorix ampule uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PRIORIX AMPULE A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Priorix ampule je vakcína, která se používá k ochraně dětí ve věku od 9 měsíců života, dospívajících a dospělých proti nemocem způsobeným viry spalniček, příušnic a zarděnek. JAK PRIORIX AMPULE PŮSOBÍ Když je jedinec očkován vakcínou Priorix ampule, imunitní systém (přirozená obrana těla) si vytvoří protilátky, které chrání proti nemocem způsobeným viry spalniček, příušnic a zarděnek. Priorix ampule obsahuje živé viry, které jsou příliš oslabené, aby vyvolaly spalničky, příušnice a Pročitajte cijeli dokument
1 Sp. zn. sukls265584/2023 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Priorix ampule prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Živá atenuovaná vakcína proti spalničkám, příušnicím a zarděnkám 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 dávka rekonstituované vakcíny (0,5 ml) obsahuje: živý oslabený virus spalniček 1 (kmen Schwarz) ne méně než 10 3,0 CCID 50 3 živý oslabený virus příušnic 1 (kmen RIT 4385, odvozený od kmene Jeryl Lynn) ne méně než 10 3,7 CCID 50 3 živý oslabený virus zarděnek 2 (kmen Wistar RA 27/3) ne méně než 10 3,0 CCID 50 3 1 pomnoženo na buňkách kuřecích embryí 2 pomnoženo na lidských diploidních buňkách (MRC-5) 3 50% infekční dávka tkáňové kultury Vakcína obsahuje stopové množství neomycinu, viz bod 4.3. Pomocné látky se známým účinkem: Vakcína obsahuje 9 mg sorbitolu. Vakcína obsahuje v jedné dávce 6,5 nanogramu kyseliny 4-aminobenzoové a 334 mikrogramů fenylalaninu (viz bod 4.4). Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok. Lyofilizovaný komponent vakcíny proti spalničkám, příušnicím a zarděnkám je bělavý až světle růžový prášek. Rozpouštědlo je čirý a bezbarvý roztok. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Priorix ampule je určen k aktivní imunizaci dětí od věku 9 měsíců nebo starších, dospívajících a dospělých proti příušnicím, spalničkám a zarděnkám. Pro očkování dětí ve věku mezi 9 a 12 měsíci, viz body 4.2, 4.4 a 5.1. 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Dávkování 2 Očkování vakcínou Priorix ampule se má provádět na základě oficiálních doporučení. Děti od věku 12 měsíců nebo starší Dávka je 0,5 ml. Druhá dávka se má podat podle oficiálního doporučení. Priorix ampule může být podán jedincům, kteří již dříve byli očkováni jinou monovalentní nebo kombinovanou vakcínou proti spalničkám, příušnicím a zarděnkám. Kojenci ve v Pročitajte cijeli dokument