PRIORIX AMPULE Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok

Země: Česká republika

Jazyk: čeština

Zdroj: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Aktivní složka:

5168 ŽIVÝ OSLABENÝ VIRUS SPALNIČEK; 13891 ŽIVÝ OSLABENÝ VIRUS PŘÍUŠNIC; 13997 ŽIVÝ OSLABENÝ VIRUS ZARDĚNEK

Dostupné s:

GlaxoSmithKline Biologicals S.A., Rixensart Array

ATC kód:

J07BD52

INN (Mezinárodní Name):

5168 ŽIVÝ OSLABENÝ VIRUS SPALNIČEK; 13891 ŽIVÝ OSLABENÝ VIRUS PŘÍUŠNIC; 13997 ŽIVÝ OSLABENÝ VIRUS ZARDĚNEK

Léková forma:

Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok

Podání:

Subkutánní/intramuskulární podání

Druh předpisu:

Rx Array

Terapeutické oblasti:

SPALNIČKY-PŘÍUŠNICE-ZARDĚNKY, ŽIVÁ ATENUOVANÁ VAKCÍNA

Přehled produktů:

Kód SÚKL: 0198190 Velikost balení: 100+100X0,5ML AMP Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0198191 Velikost balení: 10+10X0,5ML AMP Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0198188 Velikost balení: 1+1X0,5ML AMP Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0214986 Velikost balení: 20+20X0,5ML AMP Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0214987 Velikost balení: 40+40X0,5ML AMP Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0198189 Velikost balení: 25+25X0,5ML AMP Druh obalu: Array Stav registr.: B

Stav Autorizace:

R - registrovaný léčivý přípravek

Datum autorizace:

2024-02-12

Informace pro uživatele

1
Sp. zn. sukls265584/2023
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
PRIORIX AMPULE PRÁŠEK A
ROZPOUŠTĚDLO PRO INJEKČNÍ ROZTOK
Živá atenuovaná vakcína proti spalničkám, příušnicím a
zarděnkám
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
VÁM BUDE VAKCÍNA PODÁNA, PROTOŽE
OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE
.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tato vakcína byla předepsána výhradně Vám. Nedávejte ji
žádné další osobě.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků,
které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.
Tato příbalová informace byla napsána, jako kdyby ji četla osoba,
které bude vakcína podána.
Vzhledem k tomu, že vakcínu lze podávat dospělým i dětem,
můžete číst tyto informace také před
očkováním Vašeho dítěte místo něj.
CO NALEZNETE V TÉTO
PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je Priorix ampule a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude vakcína Priorix
ampule podána
3.
Jak se Priorix ampule podává
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak vakcínu Priorix ampule uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PRIORIX AMPULE A K
ČEMU SE POUŽÍVÁ
Priorix ampule je vakcína, která se používá k ochraně dětí ve
věku od 9 měsíců života, dospívajících
a dospělých proti nemocem způsobeným viry spalniček, příušnic
a zarděnek.
JAK PRIORIX AMPULE
PŮSOBÍ
Když je jedinec očkován vakcínou Priorix ampule, imunitní systém
(přirozená obrana těla) si vytvoří
protilátky, které chrání proti nemocem způsobeným viry
spalniček, příušnic a zarděnek.
Priorix ampule obsahuje živé viry, které jsou příliš oslabené,
aby vyvolaly spalničky, příušnice
a

Charakteristika produktu

1
Sp. zn. sukls265584/2023
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Priorix ampule prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
Živá atenuovaná vakcína proti spalničkám, příušnicím a
zarděnkám
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
1 dávka rekonstituované vakcíny (0,5 ml) obsahuje:
živý oslabený virus spalniček
1
(kmen Schwarz)
ne méně než 10
3,0
CCID
50
3
živý oslabený virus příušnic
1
(kmen RIT 4385, odvozený od
kmene Jeryl Lynn)
ne méně než 10
3,7
CCID
50
3
živý oslabený virus zarděnek
2
(kmen Wistar RA 27/3)
ne méně než 10
3,0
CCID
50
3
1
pomnoženo na buňkách kuřecích embryí
2
pomnoženo na lidských diploidních buňkách (MRC-5)
3
50% infekční dávka tkáňové kultury
Vakcína obsahuje stopové množství neomycinu, viz bod 4.3.
Pomocné látky se známým účinkem:
Vakcína obsahuje 9 mg sorbitolu.
Vakcína obsahuje v jedné dávce 6,5 nanogramu kyseliny
4-aminobenzoové a 334 mikrogramů
fenylalaninu (viz bod 4.4).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok.
Lyofilizovaný komponent vakcíny proti spalničkám, příušnicím a
zarděnkám je bělavý až světle růžový
prášek. Rozpouštědlo je čirý a bezbarvý roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Priorix ampule je určen k aktivní imunizaci dětí od věku 9
měsíců nebo starších, dospívajících
a dospělých proti příušnicím, spalničkám a zarděnkám.
Pro očkování dětí ve věku mezi 9 a 12 měsíci, viz body 4.2,
4.4 a 5.1.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
2
Očkování vakcínou Priorix ampule se má provádět na základě
oficiálních doporučení.
Děti od věku 12 měsíců nebo starší
Dávka je 0,5 ml. Druhá dávka se má podat podle oficiálního
doporučení.
Priorix ampule může být podán jedincům, kteří již dříve byli
očkováni jinou monovalentní nebo
kombinovanou vakcínou proti spalničkám, příušnicím a
zarděnkám.
Kojenci ve v�