Prednisolon ad us. vet. 10 mg/ml Injektionssuspension für Rinder, Pferde, Hunde und Katzen

Država: Njemačka

Jezik: njemački

Izvor: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktivni sastojci:

intramuskuläre Anwendung; intramuskuläre Anwendung; intramuskuläre Anwendung; intramuskuläre Anwendung; Prednisolonacetat

Dostupno od:

Veyx-Pharma GmbH (3220452)

ATC koda:

QH02AB06

INN (International ime):

prednisolone acetate

Farmaceutski oblik:

Injektionssuspension

Sastav:

intramuskuläre Anwendung (Hund) - -; intramuskuläre Anwendung (Katze) - -; intramuskuläre Anwendung (Pferd) - -; intramuskuläre Anwendung (Rind) - -; Prednisolonacetat (01270) 10 Milligramm

Administracija rute:

intramuskuläre Anwendung; intramuskuläre Anwendung; intramuskuläre Anwendung; intramuskuläre Anwendung

Terapijska grupa:

Rind; Katze; Hund; Pferd

Status autorizacije:

zugelassen

Datum autorizacije:

2018-08-17

Uputa o lijeku

WORTLAUT DER FÜR DIE PACKUNGSBEILAGE VORGESEHENEN ANGABEN
GEBRAUCHSINFORMATION
PREDNISOLON AD US. VET.
10 mg/ml Injektionssuspension für Rinder, Pferde, Hunde und Katzen
Prednisolonacetat
1. NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN
UNTERSCHIEDLICH, DES
HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST
Veyx-Pharma GmbH
Söhreweg 6
34639 Schwarzenborn
2. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Prednisolon ad us. vet.
10 mg/ml Injektionssuspension für Rinder, Pferde, Hunde und Katzen
Prednisolonacetat
3. WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE
1 ml Injektionssuspension enthält:
Wirkstoff(e):
Prednisolonacetat
10,0 mg
(entsprechend Prednisolon
8,95 mg)
Sonstige Bestandteile, deren Kenntnis für eine zweckgemäße
Verabreichung des
Mittels erforderlich ist:
Benzylalkohol (E1519)
9,45 mg
Die Suspension ist nach dem Schütteln weiß und homogen.
4. ANWENDUNGSGEBIET(E)
Rind, Pferd, Hund, Katze:
Unterstützende Behandlung akuter nicht-infektiöser Arthritis,
Bursitis, Tenosynovitis
oder allergischer Hauterkrankung.
Rind:
Unterstützende Behandlung der primären Ketose (Acetonämie)
5. GEGENANZEIGEN
Nicht anwenden bei:

Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff, Kortikosteroiden oder
einem der
sonstigen Bestandteile

Magen-Darm-Ulzera, schlecht heilenden Wunden, Geschwüren und
Frakturen

Virusinfektionen während des virämischen Stadiums oder bei
systemischen
mykotischen Infektionen

Bei Rindern während des letzten Drittels der Trächtigkeit

Allgemeiner Immunschwäche

Glaukom, Katarakt und Hornhautgeschwüren

Osteoporose, Hypokalzämie

Hyperadrenokortizismus (z. B. Cushing-Syndrom)

Hypertonie

Pankreatitis

Diabetes mellitus

Niereninsuffizienz
Siehe auch Abschnitt 12 [Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die
Anwendung bei
Tieren]
und
[Wechselwirkungen
mit
anderen
Arzneimitteln
und
andere
Wechselwirkungen]
6. NEBENWIRKUNGEN
Glukokortikoide, wie Prednisolonacetat sind bekannt dafür, ein
breites Spektrum an
Nebenwirkungen zu verursachen.

ACTH-Suppression,

Svojstava lijeka

FACHINFORMATION
IN
FORM
DER
ZUSAMMENFASSUNG
DER
MERKMALE
DES
TIERARZNEIMITTELS (SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS)
1.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS:
Prednisolon ad us. vet.
10 mg/ml, Injektionssuspension für Rinder, Pferde,
Hunde und Katzen
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG:
1 ml Injektionssuspension enthält:
WIRKSTOFF:
Prednisolonacetat
10,0 mg
(entsprechend Prednisolon
8,95 mg)
SONSTIGE BESTANDTEILE:
Benzylalkohol (E1519)
9,45 mg
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie
unter
Abschnitt 6.1
3.
DARREICHUNGSFORM:
Injektionssuspension
Die Suspension ist nach dem Schütteln weiß und homogen.
4.
KLINISCHE ANGABEN:
4.1
ZIELTIERARTEN:
Rind, Pferd, Hund und Katze
4.2
ANWENDUNGSGEBIETE UNTER ANGABE DER ZIELTIERART(EN):
Rind, Pferd, Hund, Katze:
Unterstützende
Behandlung
akuter
nicht-infektiöser Arthritis,
Bursitis,
Tenosynovitis oder allergischer Hauterkrankung.
Rind:
Unterstützende Behandlung der primären Ketose (Acetonämie)
4.3
GEGENANZEIGEN:
Nicht anwenden bei:
•
Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff, Kortikosteroiden oder
einem der sonstigen Bestandteile
•
Magen-Darm-Ulzera, schlecht heilenden Wunden, Geschwüren und
Frakturen
•
Virusinfektionen
während
des
virämischen
Stadiums
oder
bei
systemischen mykotischen Infektionen
•
Bei Rindern während des letzten Drittels der Trächtigkeit
•
Allgemeiner Immunschwäche
•
Glaukom, Katarakt und Hornhautgeschwüren
•
Osteoporose, Hypokalzämie
•
Hyperadrenokortizismus (z. B. Cushing-Syndrom)
•
Hypertonie
•
Pankreatitis
•
Diabetes mellitus
•
Niereninsuffizienz
Siehe auch Abschnitt 4.5 [Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die
Anwendung
bei
Tieren]
und
4.8
[Wechselwirkungen
mit
anderen
Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen] der Fachinformation.
4.4
BESONDERE WARNHINWEISE FÜR JEDE ZIELTIERART:
Außer bei der Acetonämie, führen Kortikoidverabreichungen eher zu
einer
Verbesserung der klinischen Symptome als zu einer Heilung. Die
Behandlung sollte mit der Behandlung der Grunderkrankung und/od