Prazine 100 mg obložene tablete

Država: Hrvatska

Jezik: hrvatski

Izvor: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Aktivni sastojci:

promazinklorid

Dostupno od:

Pliva Hrvatska d.o.o., Prilaz baruna Filipovića 25, Zagreb, Hrvatska

ATC koda:

N05AA03

INN (International ime):

promazinklorid

Farmaceutski oblik:

obložena tableta

Sastav:

Urbroj: jedna obložena tableta sadrži 100 mg promazinklorida

Tip recepta:

na recept ograničeni recept

Proizveden od:

Pliva Hrvatska d.o.o., Zagreb, Hrvatska

Proizvod sažetak:

Pakiranje: 50 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-128962975-01] Urbroj: 381-09-L/4637

Datum autorizacije:

2014-02-26

Uputa o lijeku

1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA
PRAZINE 25 MG OBLOŽENE TABLETE
PRAZINE 100 MG OBLOŽENE TABLETE
promazinklorid
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Moţda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Moţe im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1. Što je Prazine i za što se koristi
2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Prazine
3. Kako uzimati Prazine
4. Moguće nuspojave
5. Kako čuvati Prazine
6. Sadrţaj pakiranja i druge informacije
1. ŠTO JE PRAZINE I ZA ŠTO SE KORISTI
Prazine sadrţi djelatnu tvar promazin koji pripada skupini
antipsihotika i djeluje na središnji ţivčani
sustav.
Prazine se koristi za kratkotrajno liječenje umjerenog ili akutnog
psihomotoričkog nemira u odraslih te u
liječenju nemira i tjeskobe u starijih osoba.
2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI PRAZINE?
Nemojte primjenjivati Prazine:
-
ako ste alergični na promazin, fenotijazine ili neki drugi sastojak
ovog lijeka
-
ako bolujete od feokromocitoma (tumora nadbubreţne ţlijezde)
-
ako imate depresiju središnjeg ţivčanog sustava
-
ako imate tešku bolest jetre
-
ako imate supresiju koštane srţi
-
ako ste ranije imali tešku nuspojavu antipsihotika koju nazivamo
maligni neuroleptički sindrom
-
ako imate glaukom (povišen očni tlak) zatvorenog kuta
-
ako ste trudni, osobito u prvom tromjesečju
-
ako dojite
Prazine se ne smije davati djeci, kao ni osobama bez svijesti (u
komatoznom stanju).
UPOZORENJA I MJERE OPREZA
Obratite se svom liječniku prije nego uzmete Prazine
, a osobito u sljedećim slučajevima:
-
ako ste osoba starije ţivotne

Svojstava lijeka

1
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1. NAZIV LIJEKA
Prazine 25 mg obloţene tablete
Prazine 100 mg obloţene tablete
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna obloţena tableta sadrţi 25 mg promazinklorida.
Jedna obloţena tableta sadrţi 100 mg promazinklorida.
_ _
Pomoćne tvari s poznatim učinkom:
Jedna Prazine 25 mg obloţena tableta sadrţi 85 mg saharoze i 7 mg
laktoza hidrata.
Jedna Prazine 100 mg obloţena tableta sadrţi 139,6 mg saharoze.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari, vidjeti dio 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Obloţena tableta.
Prazine 25 mg obloţene tablete su ţute šećernom ovojnicom
obloţene tablete glatkih i ravnih površina,
promjera 7 mm.
Prezine 100 mg obloţene tablete su crvene do crvenkasto-smeĎe
šećernom ovojnicom obloţene tablete
glatkih i ravnih površina, promjera 9 mm.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Kratkotrajno liječenje umjerenog ili akutnog psihomotoričkog nemira
u odraslih osoba.
Liječenje agitacije i anksioznosti u osoba starije ţivotne dobi.
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
Doza lijeka prilagoĎava se bolesniku s obzirom na teţinu bolesti,
dob i odgovor na liječenje.
Liječenje se započinje manjom dozom, koja se postupno povećava do
doze optimalne bolesniku. U
periodičkim je razmacima potrebno reevaluirati potrebu za
liječenjem, posebice u starijih osoba.
Psihomotorički nemir
Odrasli: 100 mg - 200 mg, četiri puta na dan. Razmak izmeĎu
pojedinih doza trebao bi biti 6 sati, uz
iznimku kada neki bolesnici mogu uzeti cjelokupnu dnevnu dozu
odjednom, prije spavanja.
Starije osobe: daje se pola početne doze namijenjene odraslima, uz
strogi liječnički nadzor.
Agitacija i anksioznost u osoba starije ţivotne dobi
Početna je doza 25 mg, koja se potom moţe povećati na 50 mg,
četiri puta na dan, uz strogi liječnički
nadzor.
_Pedijatrijska populacija _
Primjena lijeka Prazine u djece je kontraindicirana.
Način primjene
H A L M E D
08 - 02 - 2024
O D O B R E N O
2
Lijek je namijenjen primjeni kroz usta.
4.3. KONTRAINDIKACIJE
-
preosj